2011执业药师《药事管理与法规》复习精讲笔记(23)

　　四、物料

　　1.药品生产用物料购入、储存期限、发放和使用

　　(1)药品所用物料，应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其他有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。

　　(2)进口原料药应有口岸药检所检验报告。

　　(3)药品生产所用的中药材，应按质量标准购入，其产地保持相对稳定。

　　(4)物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过3年，期满后应复验。

　　(5)对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定条件储存。固体、液体原料应分开储存。挥发性物料应注意避免污染其他物料。炮制、整理、加工后的净药材应使用清洁容器或包装，并与未加工、炮制的药材严格分开。

　　(6)麻醉药品、精神药品、毒性药品(包括药材)、放射性药品及易燃、易爆和其他危险品的验收、储存、保管要严格执行国家有关的规定。菌毒种的验收、储存、保管、使用、销毁应执行国家有关医学微生物菌种保管的规定。

　　2.不合格物料的管理

　　不合格的物料要专区存放，有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。

　　3.药品标签、使用说明书的管理

　　(1)必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。

　　(2)须经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。

　　(3)应由专人保管、领用。

　　(4)均应按品种、规格有专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取。

　　(5)标签要计数发放、领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。

　　(6)标签发放、使用、销毁应有记录。

　　五、卫生

　　1.洁净室(区)卫生管理要求

　　(1)洁净室(区)仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。

　　(2)进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。100级洁净室(区)操作人员不得裸手操作。

　　(3)洁净室(区)应定期消毒。

　　(4)使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。

　　(5)消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。

　　2、药品生产人员的健康规定：应有健康档案。直接接触药品的生产人员每年至少体检一次;传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。

　　六、文件

　　1.产品生产管理文件种类

　　(1)生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程。

　　(2)批生产记录(清场记录纳入批生产记录)。

　　2.产品质量管理文件种类

　　(1)药品的申请和审批文件。

　　(2)物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程。

　　(3)产品质量稳定性考察。

　　(4)批检验记录。

　　七、生产管理

　　1.批生产记录的要求及其保存期限：

　　(1)应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。

　　(2)记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改。

　　(3)更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认。

　　(4)批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，其批生产记录至少保存三年。

　　2.生产操作应采取的防止药品污染和混淆的措施：

　　(1)生产前应确认无上次生产遗留物

　　(2)应防止尘埃的产生和扩散

　　(3)不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行

　　(4)生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染

　　(5)第一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志

　　(6)拣选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其他药材。直接入药的药材粉末，配料前应做微生物检查。

　　3.批包装记录的内容：

　　(1)待包装产品的名称、批号、规格

　　(2)印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证

　　(3)待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名

　　(4)已包装产品的数量

　　(5)前次包装操作的清场记录(副本)及本次包装清场记录(正本)

　　(6)本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名

　　(7)生产操作负责人签名

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