2011执业药师《药事管理与法规》复习精讲笔记(25)

　　三、《药品经营许可证》的变更与换发

　　1.变更类别：许可事项变更、登记事项变更。

　　(1)许可事项变更：是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。

　　(2)登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。

　　2.许可事项变更

　　(1)申请许可事项变更的，由原发证部门按照本办法规定的条件验收合格后，方可办理变更手续。

　　(2)药品经营企业依法变更《药品经营许可证》的许可事项后，应依法向工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。

　　(3)企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照本办法的规定重新办理《药品经营许可证》

　　四、监督检查

　　1.注销《药品经营许可征》的情形:

　　(1)《药品经营许可证》有效期届满未换证的。

　　(2)药品经营企业终止经营药品或者关闭的。

　　(3)《药品经营许可证》被依法撤消、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的。

　　(4)不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的。

　　(5)法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。

　　2.《药品经营许可证》证书的管理：

　　(1)包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。

　　(2)发证机关建立发证、换证、监督检查、变更等方面的工作档案，并在每季度上旬报上一级药品监督管理部门。对因变更、换证、吊销、缴销等原因收回、作废的《药品经营许可证》应建档保存五年。

　　(3)企业终止经营药品或者关闭的处理：《药品经营许可证》由原发证机关缴销。(4)《药品经营许可证》正本：应置于企业经营场所的醒目位置。

　　6.购进药品应符合的条件

　　(1)以质量为前提：企业应把质量放在选择药品和供货单位条件的首位，制定能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序。

　　(2) 购进的药品应符合以下基本条件：①合法企业所生产或经营的药品。②具有法定的质量标准。③除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。④包装和标识符合有关规定和储运要求。⑤中药材应标明产地。

　　(3)首营企业：①应进行包括资格和质量保证能力的审核;②审核由业务部门会同质量管理机构共同进行;③除审核有关资料外，必要时应实地考察;④经审核批准后，方可从首营企业进货。

　　(4)首营品种(新包装、新剂型和新规格等)：应进行合法性和质量基本情况的审核，审核合格后方可经营。

　　7、进货合同、购药记录、质量评审

　　(1)签订进货合同：应明确质量条款。

　　(2)购药记录：购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购货记录按规定保存。

　　(3)质量评审：企业每年应对进货情况进行质量评审。

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