2011执业药师《药事管理与法规》复习精讲笔记(41)

　　(2)第二类精神药品：7日常用量

　　(3)毒性药品：2日极量

　　(4)一般处方：7日用量;急诊处方：3日用量;(有效期最长不超过3天)

　　2.处方保管

　　1年(普通处方、急诊处方、儿科处方)、2年(第二类精神药品、毒性药品、药店中的普通处方)、2年以上(药店的外配处方)、3年(第一类精神药品、麻醉药品)

　　3.各种记录的保存年限

　　(1)经营企业中(GSP及药品流通监督管理办法)：

　　批发企业——超过有效期1年，但不得少于3年(购进记录、验收记录、销售记录、质量跟踪记录等);3年(退货记录)

　　零售企业——超过有效期1年，但不得少于2年(购进记录)

　　(2)GMP中(批生产记录、批检验记录、销售记录等)：至药品有效期后1年，未规定有效期的保存3年

　　另：物料没有规定使用期限的，储存一般不超过3年

　　(3)毒性药品的生产记录保存5年

　　(4)医疗机构药品购进记录——超过有效期1年，但不得少于3年

　　医疗机构制剂，发生不良反应者的病历和有关原始记录——保留至少1年

　　医疗机构麻醉药品和精神药品专册保存期限为3年

　　(5)麻醉药品、精神药品的专用帐册——自药品有效期期满之日起不少于5年

　　(6)疫苗的各种证明文件(批检合格证明、通关单等)及购销记录——保存至超过疫苗有限期2年

　　4.有效期

　　(1)5年——“三证”，药品批准文号，进口药品注册证和医药产品注册证，GMP、GSP、GAP证书(新开办企业为1年)，各种原因收回、作废的《药品生产(经营)许可证》建档保存，互联网药品交易服务机构资格证书、互联网药品信息服务资格证书

　　(2)3年——执业药师注册、医疗机构制剂批准文号、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》;国家基本药物原则上3年调整一次

　　5.ADR监测管理办法中的ADR报告时限与报告范围

　　每季度(一般情况)、15个工作日(严重、新的，药事单位报告省级)、3天(严重、新的，省级向国家报告)

　　报告范围：新药监测期内、首次进口5年内——所有不良反应(并每年汇总报告一次);新药监测期已满、首次进口满5年——新的和严重的不良反应(每5年汇总报告一次)

　　6.药品法及实施条例中

　　(1)行政强制措施——7日内(行政处理决定)、15日内(需要检验的)

　　(2)紧急控制措施——5日内(组织鉴定)、15日内(行政处理决定)

　　(3)10年内(76条一款)

　　(4)30日内(审查企业筹建、验收、申请变更许可证的许可事项、新开办企业申请认证)

　　15日内(零售企业验收、决定变更许可证)

　　(5)6个月(申请换许可证、药品再注册)

　　(6)新药的监测期——不超过5年

　　7.行政处罚的听证程序——3日、7日

　　行政复议期限——60日

　　行政诉讼期限——3个月

　　8.刑法第141、142条

　　3年以下或者拘役，3年以上10年以下，10年以上、无期(死刑)

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