2011执业药师《药事管理与法规》复习精讲笔记(41)

　　二、机构及其职责

　　1.发展与改革部门——宏观经济管理、药品储备与调度、药品价格管理

　　2.人力资源和社会保障部门——基本医疗保险管理(审查定点医院、药店资格，医保药品目录制定、给付标准)

　　社会保险经办机构——负责具体工作，如：确定定点医院、药店，与定点药店签协议，基金的筹集、管理、支付等等。

　　3.工商行政管理部门——企业的工商登记注册，广告监督查处，不正当竞争、损害消费者利益以及回扣等行为的监督与处罚

　　4.卫生行政管理部门——“管理国家食品药品监督管理局和国家中医药管理局”;制定药品、医疗器械规章;制定有关标准和技术规范;负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策等

　　另有：负责医疗机构合理用药及ADR监测有关问题，包括：审批与吊销医疗机构执业证书、负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理、审查同意医疗机构配制制剂(省级)、医疗机构中的ADR报告工作、加强医院合理用药的管理(卫生部)、与SFDA共同发布有关ADR政策规章及共同确定专业报刊(卫生部)、与省药监局共同规定常用药和急救药(省级)。

　　5.国务院药品监督管理部门(国家食品药品监督管理局，SFDA)——主管全国药品监督管理工作(研究、生产、流通、使用等环节)，如：药品注册(审批药品临床和上市、药包材、药品标签及说明书等)，药品国家检验(批检、强制性检验)，颁布国家药品标准，OTC目录、标签说明书及专有标识;审批生产、经营第一类易制毒化学品中的药品类等等。

　　(还监督管理医疗器械、卫生材料、医药包装材料，负责食品、保健品、化妆品安全管理，保健品的审批等。)

　　6.省级药品监督管理部门——负责辖区内药品监督管理工作。

　　如：发药品生产、批发、医疗机构制剂许可证;审批药品广告;执业药师注册;药品企业GMP(注射剂、放射性药品和SFDA规定的生物制品由SFDA负责认证)、GSP认证;批准药品委托生产(注射剂，疫苗、血液制品以外的生物制品和跨省的由SFDA审批);审批医院制剂及其药包材;审批购买第一类易制毒化学品中的药品类;审批疫苗批发;制定中药饮片、医院制剂地方标准;互联网药品交易服务机构资格的审批(其中通过批发的情况由SFDA审批，自身网站与零售的情况由省局审批);互联网药品信息服务的审核;等等。

　　7.地市级或县级药监部门——核发药品零售企业许可证;批准城乡集贸市场售OTC(县级);批准普通商业企业零售乙类非处方药(地市级);

　　8.国家药典委员会——制定和修订国家药品标准

　　9.SFDA药品审评中心(CDE)

　　10.SFDA药品评价中心(CDR)

　　相关推荐：

　　2011执业药师《药事管理与法规》基础知识点

　　2011执业药师《药事管理与法规》精讲笔记汇总