2011执业药师《药事管理与法规》复习精讲笔记(41)

　　三、有关人员要求

　　1.GMP及医疗机构制剂配制质量管理规范：

　　(1)生产(配制)、质量部门负责人——医药或相关专业大专以上学历，不得互相兼任

　　(2)生产、质量负责人——医药或相关专业大专以上学历

　　2.GSP及其实施细则中

　　(1)批发企业：

　　质量负责人——相应的药学专业技术职称(大中型中级及以上，小型初级，工程师亦可)

　　质量管理机构负责人——执业药师或相应的药学专业技术职称(同上)

　　质量管理人员——药师以上或药学中专以上，不得兼职，培训、考核

　　(2)零售药店：处方审核人员——执业药师或药师以上(含药师和中药师)

　　质量负责人——相应的药学专业技术职称(大中型药师及以上，小型药士)

　　质量管理人员——药师以上或药学中专以上，不得兼职，培训、考核

　　四、GMP附录中洁净室、同一批的规定

　　1.洁净室

　　(1)温湿度、照明：18℃～26℃，45%～65%;主要工作室照度宜为300 Lux。

　　(注意区别GSP中：冷库2℃～10℃，阴凉库不高于20%，常温库0℃～30℃，相对湿度45%～75%。)

　　(2)100级

　　大容量注射剂的灌封;非最终灭菌的注射剂的灌装、分装、压塞;灌装前不需除菌滤过的非最终灭菌的注射剂的配液;灌装前不需除菌滤过的生物制品的生产;前面药品的药包材最终处理后的暴露环境;无菌原料药的暴露环境。

　　(3)10000级

　　最终灭菌的注射剂的稀配、滤过、小容量注射剂的灌封;灌装前需除菌滤过的非最终灭菌药品的配液;灌装前需除菌滤过的生物制品的生产;前面药品的药包材最终处理后的暴露环境;供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装。

　　(4)100000级

　　最终灭菌的注射剂的浓配;无菌药品的轧盖;非最终灭菌的口服液体制剂的暴露工序;深部组织创伤外用药品、眼用药品的暴露工序;直肠以外的腔道用药的暴露工序。

　　(5)300000级

　　最终灭菌的口服液体制剂的暴露工序;口服固体药的暴露工序;表皮外用药品的暴露工序;直肠用药的暴露工序;非无菌原料药的暴露环境。

　　2.同一批

　　(1)大、小容量注射剂——同一配液灌一次所配制的药液所生产的均质产品

　　(2)粉针剂——同一批原料药在同一批连续生产周期内生产的均质产品

　　(3)冻干粉针——同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品

　　(4)固体、半固体制剂——在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品

　　(5)液体制剂——灌装(封)前经最後混合的药液所生产的均质产品

　　(6)连续生产的原料药——在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品

　　(7)间歇生产的原料药——由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品。

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