2011年执业药师考试题库《药事管理与法规》

　　致畸、致癌、致突变的三致作用( C )。

　　A.A类不良反应

　　B.B类不良反应

　　C.迟现型不良反应

　　D.所有可疑不良反应

　　E.严重、罕见、新的不良反应

　　必须经当地地市级以上药品监督管理部门核发准销标志的( B )。

　　A.甲类OTC零售企业

　　B.零售乙类OTC普通商业企业

　　C.甲类OTC批发企业

　　D.乙类OTC批发企业

　　E.普通商业连锁超市销售乙类OTC

　　必须经过国务院药品监督管理部门批准方可在药品包装中使用的是( A )。

　　A.商品名

　　B.通用名

　　C.化学名

　　D.中药材名称

　　E.中药制剂名称

　　患者可按处方和医嘱自行用药，社会药店可零售的处方药是( C )。

　　A.一类精神药、麻醉药品、放射性药品、堕胎药米非司酮

　　B.注射用处方药

　　C.口服抗生素

　　D.甲类非处方药

　　E.乙类非处方药

　　必须从连锁总部统一采购、配送( E )。

　　A.甲类OTC零售企业

　　B.零售乙类OTC普通商业企业

　　C.甲类OTC批发企业

　　D.乙类OTC批发企业

　　E.普通商业连锁超市销售乙类OTC

　　药品不良反应是指( C )。

　　A.与用药目的无关的或意外的有害反应

　　B.在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

　　C.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

　　D.药物的副作用

　　E.药物的潜在危险

　　可以在经批准的普通商业企业零售的是( E )。

　　A.一类精神药、麻醉药品、放射性药品、堕胎药米非司酮

　　B.注射用处方药

　　C.口服抗生素

　　D.甲类非处方药

　　E.乙类非处方药

　　对上市5年以上的药品报告( E )。

　　A.A类不良反应

　　B.B类不良反应

　　C.迟现型不良反应

　　D.所有可疑不良反应

　　E.严重、罕见、新的不良反应

　　连锁总部必须配备1名以上药师以上技术职称的药学技术人员的是( E )。

　　A.甲类OTC零售企业

　　B.零售乙类OTC普通商业企业

　　C.甲类OTC批发企业

　　D.乙类OTC批发企业

　　E.普通商业连锁超市销售乙类OTC

　　我国遴选OTC的原则是( E )。

　　A.积极稳妥、分步实施、注重实效、不断完善

　　B.建立符合国情的科学、合理的管理思路，制定法规政策时先先原则后具体，先综合后分类，逐步到位

　　C.从2000年开始逐步建立一个比较完善，具有中国特色的处方药与非处方药管理制度

　　D.安全有效、慎重从严、结合国情、中西并重

　　E.应用安全、疗效确切、质量稳定、应用方便

　　申请进口药品的条件是( AC )。

　　A.必须获得生产国注册批准和上市许可

　　B.生产厂具有我国有关部门核发的GMP证书

　　C.生产厂必须符合我国的GMP

　　D.必须获得生产国和我国的注册批准

　　E.必须经过我国药品检验机构出具的检验报告

　　WHO提出的主要药品命名原则包括( ABCD )。

　　A.药品名称读音应清晰易辨

　　B.全词不宜过长

　　C.避免与已经使用的药品相似

　　D.属于同一药效类别的药物，力求用适应的方法显示这一关系

　　E.可以采用令人从解剖学、生物学、病理学和治疗学角度猜测药效的名称

　　处方药与非处方药分类管理的指导思想是( BE )。

　　A.建立具有中国特色的分类管理制度

　　B.制定法规政策时先先原则后具体，先综合后分类，逐步到位

　　C.积极稳妥、分步实施、注重实效、不断完善

　　D.加强依法监督

　　E.建立符合国情的科学、合理的管理思路

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