2014执业药师《药事管理与法规》冲刺复习资料(7)

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药品广告审查办法及发布标准

　　一、药品广告审查的办法

　　2007年3月13日国家食品药品监督管理局、国家工商行政管理总局审议通过，国家食品药品监督管理局局令第27号发布，自2007年5月1日起施行)

　　第一条为加强药品广告管理，保证药品广告的真实性和合法性，根据《中华人民共和国广告法》(以下简称《广告法》)、《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)和《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)及国家有关广告、药品监督管理的规定，制定本办法。

　　第二条凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应症(功能主治)或者与药品有关的其他内容的，为药品广告，应当按照本办法进行审查。

　　非处方药仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的，或者处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称(含药品通用名称和商品名称)的，无需审查。

　　第三条申请审查的药品广告，符合下列法律法规及有关规定的，方可予以通过审查：

　　(一)《广告法》;

　　(二)《药品管理法》;

　　(三)《药品管理法实施条例》;

　　(四)《药品广告审查发布标准》;

　　(五)国家有关广告管理的其他规定。

　　第四条省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关，负责本行政区域内药品广告的审查工作。县级以上工商行政管理部门是药品广告的监督管理机关。

　　第五条国家食品药品监督管理局对药品广告审查机关的药品广告审查工作进行指导和监督，对药品广告审查机关违反本办法的行为，依法予以处理。

　　第六条药品广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的药品生产企业或者药品经营企业。药品经营企业作为申请人的，必须征得药品生产企业的同意。

　　申请人可以委托代办人代办药品广告批准文号的申办事宜。

　　第七条申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出。

　　申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关提出。

　　第九条有下列情形之一的，药品广告审查机关不予受理该企业该品种药品广告的申请：

　　(一)属于本办法第二十条、第二十二条、第二十三条规定的不受理情形的;

　　(二)撤销药品广告批准文号行政程序正在执行中的搜集整理

　　第十五条药品广告批准文号有效期为1年，到期作废。

　　第十六条经批准的药品广告，在发布时不得更改广告内容。药品广告内容需要改动的，应当重新申请药品广告批准文号。

　　第十七条广告申请人自行发布药品广告的，应当将《药品广告审查表》原件保存2年备查。

　　广告发布者、广告经营者受广告申请人委托代理、发布药品广告的，应当查验《药品广告审查表》原件，按照审查批准的内容发布，并将该《药品广告审查表》复印件保存2年备查。

　　第十九条有下列情形之一的，药品广告审查机关应当注销药品广告批准文号：

　　(一)《药品生产许可证》、《药品经营许可证》被吊销的;

　　(二)药品批准证明文件被撤销、注销的;

　　(三)国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门责令停止生产、销售和使用的药品。

　　2014执业药师考试药事管理与法规复习点：药品广告审查办法及

　　2007年3月13日国家食品药品监督管理局、国家工商行政管理总局审议通过，国家食品药品监督管理局局令第27号发布，自2007年5月1日起施行)

　　第一条为加强药品广告管理，保证药品广告的真实性和合法性，根据《中华人民共和国广告法》(以下简称《广告法》)、《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)和《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)及国家有关广告、药品监督管理的规定，制定本办法。

　　第二条凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应症(功能主治)或者与药品有关的其他内容的，为药品广告，应当按照本办法进行审查。

　　非处方药仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的，或者处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称(含药品通用名称和商品名称)的，无需审查。

　　第三条申请审查的药品广告，符合下列法律法规及有关规定的，方可予以通过审查：

　　(一)《广告法》;

　　(二)《药品管理法》;

　　(三)《药品管理法实施条例》;

　　(四)《药品广告审查发布标准》;

　　(五)国家有关广告管理的其他规定。

　　第四条省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关，负责本行政区域内药品广告的审查工作。县级以上工商行政管理部门是药品广告的监督管理机关。

　　第五条国家食品药品监督管理局对药品广告审查机关的药品广告审查工作进行指导和监督，对药品广告审查机关违反本办法的行为，依法予以处理。

　　第六条药品广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的药品生产企业或者药品经营企业。药品经营企业作为申请人的，必须征得药品生产企业的同意。

　　申请人可以委托代办人代办药品广告批准文号的申办事宜。

　　第七条申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出。

　　申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关提出。

　　第九条有下列情形之一的，药品广告审查机关不予受理该企业该品种药品广告的申请：

　　(一)属于本办法第二十条、第二十二条、第二十三条规定的不受理情形的;

　　(二)撤销药品广告批准文号行政程序正在执行中的。搜集整理

　　第十五条药品广告批准文号有效期为1年，到期作废。

　　第十六条经批准的药品广告，在发布时不得更改广告内容。药品广告内容需要改动的，应当重新申请药品广告批准文号。

　　第十七条广告申请人自行发布药品广告的，应当将《药品广告审查表》原件保存2年备查。

　　广告发布者、广告经营者受广告申请人委托代理、发布药品广告的，应当查验《药品广告审查表》原件，按照审查批准的内容发布，并将该《药品广告审查表》复印件保存2年备查。

　　第十九条有下列情形之一的，药品广告审查机关应当注销药品广告批准文号：

　　(一)《药品生产许可证》、《药品经营许可证》被吊销的;

　　(二)药品批准证明文件被撤销、注销的;

　　(三)国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门责令停止生产、销售和使用的药品。

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