2014执业药师《药事管理与法规》冲刺复习资料(12)

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假药及劣药

　　一、假药

　　1、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的。

　　2、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

　　有下列情形之一的药品，按假药论处：

　　1.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的

　　2.依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的。

　　3.变质的

　　4.被污染的

　　5.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号而未取得批准文的原料药生产的。

　　6.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

　　二、劣药

　　劣药：药 品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

　　有下列情形之一的药品，按劣药论处：

　　1.未标明有效期或者更改有效期的;

　　2.不注明或者更改生产批号的;

　　3.超过有效期的;

　　4.直接接触药品的包装材料和窗口未经批准的;

　　5.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;

　　6.其他不符合药品标准规定的。

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