2014执业药师《药事管理与法规》冲刺复习资料(16)

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医疗器械分类判定

　　一、医疗器械分类判定的依据

　　(一)医疗器械结构特征医疗器械的结构特征分为：有源医疗器械和无源医疗器械。

　　(二)医疗器械使用形式根据不同的预期目的，将医疗器械归入一定的使用形式。其中：1.无源器械的使用形式有：药液输送保存器械;改变血液、体液器械;医用敷料;外科器械;重复使用外科器械;一次性无菌器械;植入器械;避孕和计划生育器械;消毒清洁器械;护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。

　　2.有源器械的使用形式有：能量治疗器械;诊断监护器械;输送体液器械;电离辐射器械;实验室仪器设备、医疗消毒设备;其他有源器械或有源辅助设备等。

　　(三)医疗器械使用状态根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状况可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体可分为：1.接触或进入人体器械(1)使用时限分为：暂时使用;短期使用;长期使用。

　　(2)接触人体的部位分为：皮肤或腔道;创伤或体内组织;血液循环系统或中枢神经系统。

　　(3)有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻微损伤;损伤;严重损伤。

　　2.非接触人体器械对医疗效果的影响，其程度分为：基本不影响;有间接影响;有重要影响。

　　二、医疗器械分类规则

　　第一条 为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。

　　第二条 医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、医学教|育网搜集整理材料或者其他物品，包括所需的软件。其使用目的是：

　　(一)疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。

　　(二)损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。

　　(三)解剖或生理过程的研究、替代或者调节。

　　(四)妊娠控制。

　　其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。

　　第三条 本规则用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。

　　第四条 确定医疗器械分类，应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定。

　　医疗器械分类的具体判定可以依据《医疗器械分类判定表》进行。

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