2014执业药师《药事管理与法规》冲刺复习资料(17)

　　点击查看：2014执业药师《药事管理与法规》冲刺复习资料汇总

仿制药的申报与审批

　　第七十三条 仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。

　　第七十四条 仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种，应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究。

　　第七十五条 申请仿制药注册，应当填写《药品注册申请表》，医学教育网搜|集整理向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和生产现场检查申请。

　　第七十六条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

　　已申请中药品种保护的，自中药品种保护申请受理之日起至作出行政决定期间，暂停受理同品种的仿制药申请。

　　第七十七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查，并应当根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查，现场抽取连续生产的3批样品，送药品检验所检验

制定基本药物目录的目的

　　制定国家基本药物政策的目的，是为了加强国家对药品研制、生产、经营、使用、监管环节的科学管理和宏观调控，合理配置资源，保证满足社会公众的健康要求。通过政策实施各部门的协同配合，共同努力，以及社会各界特别是广大医药工作者的积极配合，使基本药物政策充分发挥其以下应有的作用：

　　①保障全体人民的身体健康;

　　②规范合理用药;

　　③促进医疗保险体制的改革;

　　④正确引导药物的研究与开发。

执业药师考试题库【手机题库免费下载】

　　相关推荐：

　　2014年执业西药师各科目模拟试题冲刺小专题

　　名师指点：如何避免2014年执业药师考试怯场现象

　　2014年执业药师《药事管理与法规》冲刺试题十套