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药品和药品质量
第1节 药品和药品质量知识点: 药品质量特性和药品的特殊性(新修改)
重点掌握药品质量特性
药品质量特性是指药品与满足预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能的要求有关的固有特性。
①有效性:指在规定的适应症、用法和用量的条件下,能满足预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能的要求。
②安全性:指按规定的适应症和用法、用量使用药品后,人体产生毒副反应的程度。只有经衡量有效性大于毒副反应,或可解除、缓解毒副作用才能使用某种药品
③稳定性:指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。规定的条件是指在规定的效期内,以及生产、贮存、运输和使用的条件。
④均一性:指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。
新药的批准文号格式
试生产批准文号国药试字X(或Z)××××××××
正式生产批准文号国药准字X(或Z)××××××××
X:代表化学药品;
Z:代表中药;
字母后的前4位数字为公元年号,后4位为年内顺序编号。
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