2014执业药师《药事管理与法规》冲刺复习资料(22)

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新药申请的基本要求条例

　　第十条 药品注册申请人(以下简称申请人)，是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。

　　境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。

　　办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉药品注册的法律、法规及技术要求。

　　第十一条 药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。

　　境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理，境外申请人申请进口药品注册按照进口药品申请的程序和要求办理。

　　第十二条 新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。

　　对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。

　　仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请;但是生物制品按照新药申请的程序申报。

　　进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。

　　补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。

　　再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。：新药的批准文号格式

药品类易制毒化学品管理办条例

　　第四十一条 药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品类易制毒化学品的药品生产企业、教学科研单位，未按规定执行安全管理制度的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《条例》第四十条第一款第一项的规定给予处罚。

　　第四十二条 药品类易制毒化学品生产企业自营出口药品类易制毒化学品，未按规定在专用账册中载明或者未按规定留存出口许可、相应证明材料备查的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《条例》第四十条第一款第四项的规定给予处罚。

　　第四十三条 有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处1万元以上3万元以下的罚款：

　　(一)药品类易制毒化学品生产企业连续停产1年以上未按规定报告的，或者未经所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门现场检查即恢复生产的;

　　(二)药品类易制毒化学品生产企业、经营企业未按规定渠道购销药品类易制毒化学品的;

　　(三)麻醉药品区域性批发企业因特殊情况调剂药品类易制毒化学品后未按规定备案的;

　　(四)药品类易制毒化学品发生退货，购用单位、供货单位未按规定备案、报告的。

　　第四十四条 药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品类易制毒化学品的药品生产企业和教学科研单位，拒不接受食品药品监督管理部门监督检查的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《条例》第四十二条规定给予处罚医`学教育网搜集整理。

　　第四十五条 对于由公安机关、工商行政管理部门按照《条例》第三十八条作出行政处罚决定的单位，食品药品监督管理部门自该行政处罚决定作出之日起3年内不予受理其药品类易制毒化学品生产、经营、购买许可的申请。

　　第四十六条 食品药品监督管理部门工作人员在药品类易制毒化学品管理工作中有应当许可而不许可、不应当许可而滥许可，以及其他滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊行为的，依法给予行政处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

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