2015年执业药师《药事管理与法规》精选资料(4)

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药品流通监督管理办法

　　一、药品生产、经营企业购销药品的监督管理

　　(一)药品生产、经营企业对销售人员的管理要求及其责任

　　药品生产、经营企业对其药品购销行为负责，对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。

　　药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。

　　药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体规定。

　　(二)药品生产、批发企业销售药品应当提供的资料、销售药品时开具的销售凭证的内容

　　☆药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供下列资料：

　　1. 加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件;

　　2. 加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件;

　　3. 销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。

　　☆药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。

　　药品生产、经营企业的销售凭证，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

　　(三)药品零售企业销售药品时开具的销售凭证的内容(2009)

　　药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。

　　(四)药品生产、经营企业不得从事的经营活动(2009/2008)

　　1.药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品。

　　2.药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。

　　3.药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。

　　4.药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。

　　5.药品生产、经营企业不得以搭售、买药品、赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。

　　6.药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。

　　7.药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。

　　8.药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。

　　9.未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式。

　　10.药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。

　　11.药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药。

　　(五)销售处方药、甲类非处方药的人员要求(2008)

　　经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。

互联网药品交易向个人消费者提供交易服务企业的条件

　　1.依法设立的药品连锁零售企业;

　　2.提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格;

　　3.具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度;

　　4.具有完整保存交易记录的能力、设施和设备;

　　5.具备网上咨询、网上查询、生成订单、电子合同等基本交易服务功能;

　　6.对上网交易的品种有完整的管理制度与措施;

　　7.具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统;

　　8.具有执业药师负责网上实时咨询，并有保存完整咨询内容的设施、设备及相关管理制度;

　　9.从事医疗器械交易服务，应当配备拥有医疗器械相关专业学历、熟悉医疗器械相关法规的专职专业人员。

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