2015年执业药师《药事管理与法规》精选资料(5)

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互联网药品交易服务审批暂行规定

　　一、互联网药品交易服务的形式

　　互联网药品交易服务，是指通过互联网提供药品(包括医疗器械、直接接触药品的包装材料和容器)交易服务的电子商务活动。主要包括三种形式：

　　1.为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务

　　2.药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易

　　3.药品连锁零售企业向个人消费者提供的互联网药品交易服务

　　二、资格证书的名称、效期、审批主体、标注

　　从事互联网药品交易服务的企业必须经过审查验收并取得互联网药品交易服务机构资格证书。

　　1.效期 互联网药品交易服务机构资格证书由国家食品药品监督管理局统一印制，有效期五年。

　　2.审批主体

　　国家食品药品监督管理局对为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业进行审批。

　　省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对本行政区域内通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业、药品批发企业和向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业进行审批。

　　3.标注

　　提供互联网药品交易服务的企业必须在其网站首页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格证书号码。

药事管理组织

　　(一)药事管理委员会的组成

　　药事管理委员会(组)设主任委员1名，副主任委员若干名。医疗机构医疗业务主管负责人任主任委员，药学部门负责人任副主任委员。

　　1. 三级医院药事管理委员会委员由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、医院感染管理和医疗行政管理等方面的专家组成。

　　2. 二级医院的药事管理委员会，可以根据情况由具有中级以上技术职务任职资格的上述人员组成。

　　3. 其他医疗机构的药事管理组，可以根据情况由具有初级以上技术职务任职资格的上述人员组成。

　　(二)药事管理委员会的职责

　　1.认真贯彻执行《药品管理法》。按照《药品管理法》等有关法律、法规制定本机构有关药事管理工作的规章制度并监督实施;

　　2.确定本机构用药目录和处方手册;

　　3.审核本机构拟购入药品的品种、规格、剂型等，审核申报配制新制剂及新药上市后临床观察的申请;

　　4.建立新药引进评审制度，制定本机构新药引进规则，建立评审专家库组成评委，负责对新药引进的评审工作;

　　5.定期分析本机构药物使用情况，组织专家评价本机构所用药物的临床疗效与安全性，提出淘汰药品品种意见;

　　6.组织检查毒、麻、精神及放射性等药品的使用和管理情况，发现问题及时纠正;

　　7.组织药学教育、培训和监督、指导本机构临床各科室合理用药。

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