2015年执业药师《药事管理与法规》精选资料(11)

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进货质量管理程序

　　①确定供货企业的法定资格及质量信誉。

　　②审核所购入药品的合法性和质量可靠性。

　　③对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。

　　④对首营品种，填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准。

　　⑤签订有明确质量条款的购货合同。

　　⑥购货合同中质量条款的执行。

企业质量管理负责人及管理机构负责人和质管、质检人员的资质

　　1.药品批发和零售连锁企业质量管理工作的负责人

　　①大中型企业应具有主管药师(含主管药师、主管中药师)或药学相关专业(指医学、生物、化学等专业，下同)、工程师(含)以上的技术职称

　　②小型企业应具有药师(含药师、中药师)或药学相关专业助理工程师(含)以上的技术职称。

　　③跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人，应是执业药师。

　　2.药品批发和零售连锁企业质量管理机构的负责人

　　①大中型企业应具有执业药师或主管药师(含主管药师、主管中药师)或药学相关专业(指医学、生物、化学等专业，下同)、工程师(含)以上的技术职称

　　②小型企业应具有执业药师或药师(含药师、中药师)或药学相关专业助理工程师(含)以上的技术职称。

　　3.药品批发和零售连锁企业药品检验部门的负责人

　　①大中型企业应具有主管药师(含主管药师、主管中药师)或药学相关专业(指医学、生物、化学等专业，下同)、工程师(含)以上的技术职称

　　②小型企业应具有药师(含药师、中药师)或药学相关专业助理工程师(含)以上的技术职称。

　　4.药品批发和零售连锁企业从事质量管理和检验工作的人员

　　①应具有药师(含药师、中药师)以上技术职称，或者具有中专(含)以上药学或相关专业的学历。

　　②以上人员应经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格后，取得岗位合格证书方可上岗。

　　从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。

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