2015年执业药师《药事管理与法规》精选资料(24)

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药物生产的卫生要求

　　(1)洁净室(区)卫生管理要求

　　①更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室产生不良影响。

　　②工作服的选材、式样及穿戴方法应与生产操作和空气洁净度级别要求相适应，并不得混用。

　　③洁净室(区)仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。

　　④进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。

　　⑤洁净室(区)应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。

　　(2)药品生产人员的健康规定

　　直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。

　　传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。

药物生产质量管理部门的主要职责

　　1.制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度;

　　2.制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或对照品)、滴定液、培养基、实验动物等管理办法;

　　3.决定物料和中间产品的使用;

　　4.审核成品发放前批生产记录，决定成品发放;

　　5.审核不合格品处理程序;

　　6.对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告;

　　7.监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数;

　　8.评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据;

　　9.制定质量管理和检验人员的职责

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