2015年执业药师《药事管理与法规》强化讲义(1)

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单位及个人发现药品不良反应的报告程序与规定

　　1.单位发现群体不良反应的报告

　　药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应，应立即向所在地的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局、卫生厅(局)以及药品不良反应监测中心报告。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局应立即会同同级卫生厅(局)组织调查核实，并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家药品不良反应监测中心报告。

　　2.个人发现新的或严重的不良反应的报告

　　个人发现药品引起的新的或严重的不良反应，可直接向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心或(食品)药品监督管理局报告。

处方药与非处方药分类管理办法

　　一、宗旨

　　保障人民用药安全有效、使用方便。

　　二、分类依据

　　根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。

　　处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用;非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。

　　三、非处方药目录的遴选、审批、发布部门

　　国家药品监督管理局负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作。

　　四、非处方药包装、标签、说明书

　　1.就非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准。

　　2.非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，必须符合质量要求，方便储存、运输和使用。

　　3.每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书。

　　4.非处方药标签和说明书除符合规定外，用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。

　　五、非处方药的分类

　　根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。

　　六、处方药、非处方药的经营使用

　　(一)经营

　　1.经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经营企业许可证》。

　　2.经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其他商业企业可以零售乙类非处方药。

　　(二)使用(2008)

　　1.医疗机构根据医疗需要可以决定或推荐使用非处方药。

　　2.消费者有权自主选购非处方药，并须按非处方药标签和说明书所示内容使用。

　　七、处方药、非处方药的广告

　　1.处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传

　　2.非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。

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