2015年执业药师《药事管理与法规》强化讲义(10)

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不能纳入国家基本药物目录遴选的范围

　　(一)含有国家濒危野生动植物药材的;

　　(二)主要用于滋补保健作用，易滥用的;

　　(三)非临床治疗首选的;

　　(四)因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的;

　　(五)违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的;

　　(六)国家基本药物工作委员会规定的其他情况。

国家药品监督管理部门职能

　　根据《国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制的规定》 (国办发[2008]100号)的规定，国家食品药品监督管理局(副部级)为卫生部管理的国家局。

　　主要职责【三品一械的立法】：

　　1.制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章草案。

　　2.负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理。

　　3.制定消费环节食品安全管理规范并监督实施，开展消费环节食品安全状况调查和监测工作，发布与消费环节食品安全监管有关的信息。

　　4.负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品的审批工作。

　　5.负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。

　　6.负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟订国家药品、医疗器械标准并监督实施，组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测，负责药品、医疗器械再评价和淘汰，参与制定国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。

　　7.负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施，拟订中药、民族药质量标准，组织制定中药材生产质量管理规范、中药饮片地制规范并监督实施，组织实施中药品种保护制度。

　　8.监督管理药品、医疗器械质量安全，监督管理放射性药品、麻醉药品、精神性药品及精神药品，发布药品、医疗器械质量安全信息。

　　9.组织查处消费环节食品安全和药品、医疗器械、化妆品等的研制、生产、流通、使用方面的违法行为。

　　10.指导地方食品药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作。

　　11.拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。

　　12.开展与食品药品监督管理有关的国际交流与合作。

　　13.承办国务院及卫生部交办的其他事项。

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