2015年执业药师《药事管理与法规》考点精析(7)

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　　药品评价与再评价的组织及处理

　　国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员，对新药进行审评，对已经批准生产的药品进行再评价。

　　国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查;对疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。

　　已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品：不得生产或者进口、销售和使用;

　　已经生产或者进口的药品：由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。

　　特定监督检验

　　国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验;检验不合格的，不得销售或者进口：

　　(一)国务院药品监督管理部门规定的生物制品;

　　(二)首次在中国销售的药品;

　　(三)国务院规定的其他药品。

　　前款所列药品的检验费项目和收费标准由国务院财政部门会同国务院价格主管部门核定并公告。检验费收缴办法由国务院财政部门会同国务院药品监督管理部门制定。

　　国家重点保护的野生药材的采猎、出口管理规定

　　1.对一级保护野生药材物种的管理【禁止采猎、不得出口】：

　　禁止采猎一级保护野生药材物种。一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，但不得出口。

　　2.对二、三级保护野生药材物种的管理【计划采收、限量出口】：

　　采购、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划进行。采猎者必须持有采药证，需进行采伐或狩猎的，须申请采伐证或狩猎证。不得在禁止采猎区、禁止采猎期采猎二、三级保护野生药材物种，并不得使用禁用工具进行采猎。属于国家计划管理的品种，由中国药材公司统一经营管理，其余品种由产地县药材公司或其委托单位按照计划收购【两证三禁：①采药证②采伐证或狩猎证;禁区禁期禁具】。

　　3.罚则：违反采猎、收购、保护野生药材物种规定的单位或个人，由当地县以上药品生产经营行业主管部门会同同级有关部门没收其非法采猎的野生药材及使用工具，并处以罚款。

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