2016年执业药师《药事管理与法规》预习资料(1)

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购销记录

　　1、药品经营企业的购销记录：通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量、购销从格、购(销)货日期及SFDA规定其他内容。(药品管理法，P53，18条)

　　2、采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。(药品经营质量管理规范，68条)

　　3、采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等;不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。(药品经营质量管理规范，66条)

　　4、随货同行单(票)应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。(药品经营质量管理规范，73条)

　　5、验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。(药品经营质量管理规范，80条)

　　6、中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。(药品经营质量管理规范，80条)

　　7、中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。(药品经营质量管理规范，80条)

　　8、验收不合格的，除以上内容外，还应当注明不合格事项及处置措施。(药品经营质量管理规范，80条)

　　9、销售记录应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。按照本规范第六十九条规定进行药品直调的，应当建立专门的销售记录。(药品经营质量管理规范，94条)

　　10、中药材销售记录应当包括品名、规格、产地、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容;中药饮片销售记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。(药品经营质量管理规范，94条)

　　11、药品零售企业的销售凭证：内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好销售记录。(药品经营质量管理规范，171条)

　　药品零售企业销售凭证：药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等。(零售和生产、批发相比缺少“供货单位名称”这一项)(药品流通监督管理办法，P184，11条)

　　12、药品零售企业拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等(药品经营质量管理规范，172条)

　　13、拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容(药品经营质量管理规范，172条)

　　14、出库复核记录，包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。(药品经营质量管理规范，97条)

　　15、运输记录：至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位，采用车辆运输的还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。(药品经营质量管理规范，112条)

　　16、医疗机构的购进纪录

　　(1)药品管理法实施条例：通用名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期及SFDA规定其他内容。P65，26条

　　(2)药品流通监督管理办法：药品通用名称、生产厂商(中药材标明产地)、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期。P184，25条

　　(3)医疗机构药品监督管理办法(试行)：医疗机构购进药品，应当查验供货单位的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和《营业执照》、所销售药品的批准证明文件等相关证明文件，并核实销售人员持有的授权书原件和身份证原件。(P197，7条)

　　(4)医疗机构药品监督管理办法(试行)：医疗机构应当妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的前述证明文件的复印件，保存期不得少于5年。(P198，7条)

　　(5)医疗机构药品监督管理办法(试行)：医疗机构购进药品应当索取、留存供货单位的合法票据(包括税票及详细清单)，清单上必须载明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等，票据保存期不得少于3年。(P198，8条)

　　内、外标签标识内容比较：(P220，17、18条)

　　①外标签标识内容包含了内标签标识的内容;

　　②“成份、性状、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、批准文号”这些具有指导合理用药的内容在外标签有，内标签没有相关内容。

　　③“适应证或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项”不能全部注明的，应当标出主要内容，并注明“详见说明书”字样。

　　(6)医疗机构药品监督管理办法(试行)：药品验收记录应当包括药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期、验收日期、验收结论。(P198，10条)与《药品监督管理办法》中的规定相比，仅多后面两项。

　　17、医疗机构制剂配发记录或凭据：领用部门、制剂名称、批号、规格、数量等。(医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)，P210，64条)

　　18、医疗机构制剂收回记录：制剂名称、批号、规格、数量、收回部门、收回原因、处理意见及日期等。(医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)，P210，64条)

　　19、药品生产企业、药品批发企业派出销售人员授权书原件应当载明：销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章(或签名)。(药品流通监督管理办法，P183，10条)

　　20、药品生产企业、药品批发企业销售凭证：供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等。(药品流通监督管理办法，P184，11条)

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