2016年执业药师《药事管理与法规》预习资料(2)

专有、专用标识的总结

　　1、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。(药品管理法，P56，54条)

　　OTC的标签、使用说明书、内包装、外包装必须印有OTC专有标识(一体化印刷，右上角)。红色：甲类;绿色：乙类、企业指南性标志。(非处方药专有标识管理规定，P119，六)

　　2、疫苗生产企业、批发企业供应的纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置：标明“免费”字样、国务院卫生行政主管部门规定的“免疫规划”专用标识。(疫苗流通和预防接种管理条例，P102，13条)

　　3、互联网网站标注：

　　(1)提供互联网药品交易服务的企业网站首页显著位置标明：互联网药品交易服务机构资格证书号码。(互联网药品交易服务审批暂行规定，P189，18条)

　　(2)提供互联网药品信息服务的网站，应当在其网站主页显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号。(互联网药品信息服务管理办法，P251，8条)

　　4、按医疗用毒性药品管理的药材及其饮片制成的单方制剂，必须标注：医疗用毒性药品标识。P232

　　5、外用药品标识的要求：

　　A红色方框底色内标注白色“外”字

　　B应当彩色印刷的：药品标签中

　　C可以单色印刷：说明书中(P222，四;P232)

　　D需标注外用药品标识的情况：国家标准中用法项下规定只可外用，不可口服、注射、滴入或吸入，仅用于体表或某些特定粘膜部位的液体、半固体或固体中药、天然药物(P232)

　　E可不标注外用药品标识的情况：既可内服，又可外用的中药、天然药物(P232)

　　6、标注位置总结：

　　右上角：

　　A. OTC专有标识在标签、使用说明书、内包装、外包装右上角。(非处方药专有标识管理规定，P119，六)

　　B. 急诊处方，在右上角标注“急诊”(处方管理办法，P129)

　　C. 儿科处方，在右上角标注“儿科”(处方管理办法，P129)

　　D. 麻醉、精一，在右上角标注“麻”、“精一”(处方管理办法，P129)

　　E. 精二，在右上角标注 “精二”(处方管理办法，P129)

　　右上方：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品专用标识。(P223)中药饮片处方调剂、煎煮的特殊要求注明在药品的右上方(处方管理办法，P124，第6条)

　　左上角：药品说明书的核准和修改日期，修改日期位于核准日期下方，按时间顺序逐行书写(P223，注意中药、天然药物和化学药、生物药有点不同，修改多次日期的，仅列最后一次P231)

　　药品说明书上方：“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”(P223)

　　7、颜色总结：

　　白色：普通、精二处方印刷用纸

　　淡黄色：急诊处方印刷用纸

　　黄色：药品批发和零售连锁待确定药品库(区)

　　淡绿色：儿科处方印刷用纸

　　绿色：乙类OTC、经营非处方药药品的企业指南性标志、药品批发和零售连锁合格药品库(区)

　　淡红色：麻醉、精一印刷用纸

　　红色：甲类OTC、药品批发和零售连锁不合格药品库(区)

　　8、有关文号格式的内容：

　　(1)医疗机构制剂批准文号：数字8位，X药制字H(Z)+4位年号+4位流水号(P203，25条)

　　(2)药品批准文号：数字8位，国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位流水号(P155，171条)

　　(3)进口药品注册证：数字8位，H(Z、S)+4位年号+4位流水号(P155，171条)

　　(4)医药产品注册证：数字8位，H(Z、S)C+4位年号+4位流水号(P155，171条)

　　(5)新药证书：数字8位，国药证字H(Z、S)+4位年号+4位流水号(P155，171条)

　　(6)药品广告批准文号：数字10位，X药广审(视/声/文)第0000000000号(P251，30条)

　　(7)药品有效期：①有效期至XXXX年XX月;②有效期至XXXX年XX月XX日;③有效期至XXXX.XX.;④有效期至XXXX/XX/XX;(年为四位数，月、日均为两位数)(P220，23条)

　　(8)国家药品编码：数字共14位，分为本位码、监管码、分类码。本位码(前两位为药品国别码，第3位为药品类别码“9”，代表药品;4-13为本位码(4-8为药品企业标识码;9-13为药品产品标识);最后一位为校验码(P23，图3-1)

　　注意：(1)进口药品和国产药品如何区别?以是否拥有国家食品药品监督管理局生产批件为准，即国药准字号品种均按国产药品对待，进口药品国内分装的产品按国产药品对待。进口药品应该持有合法的进口药品注册证。

　　(2)进口药品分包装：进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装，放置说明书、粘贴标签等。(P135，96条)注意境内分包装用大包装不属于进口药品分包装。

　　9、警示语或忠告语、规定标志总结

　　警示语是指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，也可以包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项。(P224)

　　① 处方药：凭医师处方销售、购买和使用!(处方药与非处方药流通管理暂行规定，P120,7条)

　　②甲类、乙类OTC：请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用!(P120，7条)

　　③医疗机构制剂，需标注：本制剂仅限本医疗机构作用。(医疗机构制剂注册管理办法(试行)，P202，13条)

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