2016年执业药师《药事管理与法规》预习资料(9)

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和药品管理法有关的审批事项

　　1、基本的部门权限划分

　　基本规定(P10-13，第一节 药品监督管理机构)，并注意以下事项：

　　工商行政管理部门

　　违反保护野生药材物种收购、经营、出口管理的，由工商行政管理部门或有关部门没收其野生药材和全部违法所得，并处以罚款;(野生药材资源保护管理条例，P39)

　　2、由SFDA审批的事项

　　(1)除中药饮片炮制外的药品生产企业的生产工艺的批准(药品管理法，P52，10条)

　　(2)药品生产企业的药品包装、标签、说明书、药品商品名(注意和医疗机构分开)(药品管理法实施条例，P67，46条)

　　(3)直接接触药品的包装材料和容器P67，44条

　　(4)药品GMP认证：注射剂、放射性药品和SFDA规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，其余由省级局认证(药品管理法实施条例，P62，5条)

　　(5)医疗机构间调剂使用：SFDA规定的特殊制剂、省间调剂使用(药品管理法实施条例，P65，24条)注意：医疗机构除了这一项外，其他相关项目基本上是省局审批

　　(6)药物临床试验、生产药品和进口药品(新药证书、药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证)(药品管理法实施条例，P65，29条)

　　(7)药品监测期(药品管理法实施条例，P66，34条)

　　(8)医疗机构因急需进口少量药品的(药品管理法实施条例，P66，37条)

　　(9)麻醉药品和国家规定范围内的精神药品的《进口准许证》、《出口准许证》的核发;(药品管理法，P55，45条)

　　(10)新发现和从国外引种的药材销售前的批准机构;(药品管理法，P55，47条)

　　(11)负责非处方药目录的遴选、审批、发布、调整工作;(处方药与非处方药分类管理办法(试行)，P118，4条)

　　3、省药品监督管理部门批准的事项

　　(1)药品生产许可证;(药品管理法，P51，7条)

　　(2)药品经营许可证(批发)(药品管理法，P52，14条)(零售是县以上局)

　　(3)医疗机构制剂许可证;(药品管理法，P53，23条)(注意先要经过省卫生行政部门审核同意)

　　(4)医疗机构配制的制剂：①医疗机构制剂批准文号的发放;②所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书的批准;(药品管理法，P53，25条;药品实施条例，P65，23条;P67，47条)

　　(5)中药饮片炮制规范;(药品管理法，P52，10条)

　　(6)有关药品广告的行政权限：

　　①审查药品广告(药品管理法，P57，60条);②批准、核发药品广告批准文号(60条);③检查经批准的药品广告(62条);④向药品广告监督管理机关通报(62条;药品管理法实施条例，P70，78条);⑤向药品广告监督管理机关提出处理建议(P57，62条);⑥停止该药品广告发布(P70，76条);⑦责令限期改正(P70，77条);⑧撤销药品广告批准文号(P68，55条);⑨情节严重的，予以公告(P68，55条)

　　(注意药品广告的监督、处罚机关是工商行政管理部门)

　　(7)药品GMP认证：注射剂、放射性药品和SFDA规定的生物制品之外药品的认证工作(药品管理法实施条例，P62，5条)

　　(8)药品批发、零售GSP认证、发证机构;(药品管理法实施条例，P63，13条)(注意：申请机构批发为省局，零售是县级以上局)

　　(9)受国家局委托对①申报药物的研制情况及条件进行审查;②申报资料形式审查;③检验试制的样品。(药品管理法实施条例，P65，29条)

　　(10)普通商业企业零售乙类OTC的审批：省级药品监督管理部门或其授权的局;(处方药与非处方药分类管理办法(实行)，P118，8条)

　　(11)医师开具的院内制剂处方的名称：省级卫生行政部门审核，省级药品监督管理部门批准。(注意和医疗机构制剂许可证对照)(处方管理办法，P125,17条)

　　4、地市级局涉及的事项

　　(1)普通商业企业零售乙类OTC的审批：当地地市级以上药品监督管理部门(特别注意所有有关普通商业企业经营药品的规定：处方药与非处方药流通管理暂行规定，P121，第五章;处方药与非处方药分类管理办法(实行)，P118，8、9条。另外还要注意必须有《药品经营许可证》才能经营药品的企业：批发;经营处方药与甲类非处方药的零售)

　　(2)药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务：设区的市级药品监督管理部门(麻醉药品与精神药品实施条例，P81，31条)

　　4、县级局涉及的事项

　　(1)药品经营许可证(零售)(药品管理法，P52，14条)(批发是省级局)

　　(2)县级局有权做出的行政处罚：警告，罚款，没收违法生产、销售的药品，没收违法所得(药品管理法实施条例，P71，80条，同时参考P30行政处罚种类)

　　(3)对审查批准的药品广告发布情况进行监测检查。(P249，26条)注意县级工商行政管理部门是药品广告的监督管理、处罚机构

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