2016年执业药师《药事管理与法规》预习资料(9)

　　5、设区的市级卫生行政部门涉及的事项

　　(1)医疗机构未按照规定保管麻醉药品和精神药品处方的处罚机构;(处方管理办法，P128，55条)

　　(2)医疗机构未按照规定对麻醉药品和精神药品进行专册登记的处罚机构;(处方管理办法，P128，55条)

　　(3)医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡：(麻醉药品和精神药品管理条例，P82，36条)(注意印鉴卡要抄送地市级药品监督管理部门、公安机关，要报省卫生行政部门备案，省卫生行政部门要将印鉴卡的医疗机构名单向定点批发企业通报。P97，五、八)

　　(4)印鉴卡变更受理(同样需抄送同级药品监督管理部门、公安机关，报省级卫生行政部门备案)P97，八

　　(5)紧急借用麻醉和精一备案机构：设区的市级药品监督管理部门和卫生主管部门。P82，42条

　　(6)取得印鉴卡的医疗机构未依照规定保存麻醉药品和精神药品处方的处罚机构;

　　(7)取得印鉴卡的医疗机构未依照规定进行麻醉药品和精神药品处方专册登记的处罚机构;

　　(8)取得印鉴卡的医疗机构未依照规定报告麻醉药品、精神药品进货、库存、使用数量的处罚机构;

　　(9)取得印鉴卡的医疗机构紧急借用麻醉和精一药品未备案的处罚机构;

　　(10)取得印鉴卡的医疗机构未依照规定购买、储存麻醉药品和精一的处罚机构;

　　(11)取得印鉴卡的医疗机构未依照规定销毁麻醉药品、精神药品的处罚机构。(6-11出自P86，72条)

　　6、县级以上地方卫生行政部门涉及的事项

　　(1)定期对本行政区域内医疗机构处方管理情况进行监督检查;(处方管理办法，P127，52条)

　　(2)对执业医师开具麻醉药品和精神药品处方的情况进行监督检查;P85，62条

　　(3)未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具该类处方的处罚机构;P87，73条

　　(4)使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作的处罚机构;(处方管理办法，P127，54条)

　　(5)药师未按照规定调剂处方药品，情节严重的处罚机构;P128，58条

　　掌握卫生行政部权限划分的要注意以下几点：

　　(1)县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内处方开具、调剂、保管相关工作的监督管理。(处方管理办法，P123，3条)

　　(2)麻醉药品和第一类精神药品处方资格的授予：医疗机构本身(P82，38条)注意：一般证书、资格谁授予，谁取消。P87，73条

　　(3)注意县级卫生行政部门在本书中体现的权限是：开具处方的情况、调剂处方的情况、处方管理情况;

　　(4)设区的市级卫生主管部门在本书中体现的权限是：保管处方、处方专册登记、印鉴卡有关的事项

　　7、另外要注意总结各种文件的制定

　　分清单独制定、会同制定、共同制定、商定，另外要分清级别，尤其是国务院制定的下面总结几个

　　(1)会同制定

　　①互联网药品交易服务的管理办法：SFDA会同国务院有关部门

　　② 家检定药品检验费收缴办法：国务院财政部会同SFDA;

　　国家检定药品检验费项目和收费标准：国务院财政部会同国务院价格主管部门;P55，41条

　　③ 区性民间习用药材的管理办法：SFDA会同国务院中医药管理部门;P55，47条

　　④ 施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录：SFDA会同国务院中医药管理部门P54，31条

　　⑤ 品不良反应具体办法：SFDA会同卫生部制定P58，71条

　　⑥个人设置的门诊部、诊所常用药品和急救药品的范围和品种：省级卫生行政部门会同同级药监部门(P65,27条)

　　(2)共同制定

　　①药物临床试验机构资格的认定办法：SFDA、卫生部共同制定;P54，29条

　　②处方药可以发布广告的媒介：国务院卫生行政部门和SFDA共同指定的医学、药学专业刊物上P57，60条

　　(3)商定

　　GLP、GCP由SFDA分别商国务院科学技术行政部门和国务院卫生行政部门制定P65，28条

　　(4)国务院制定的

　　① 特殊管理药品的相应办法

　　② 中药品种保护制度

　　③ 处方药与非处方药分类管理制度

　　(5)卫生部规定的事项

　　医疗保险定点医疗机构公布常用药品价格的具体办法。P56，58条(特别要注意这一条)

　　(6)其他

　　药物临床试验机构应报SFDA和卫生部备案;P65，30条

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