2016年执业药师《药事管理与法规》预习资料(10)

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处理非正常事件的总结

　　1、麻醉药品和精神药品过期和损坏药品的处理

　　生产、经营企业、使用单位对过期、损坏的麻醉药品和精神药品应当(P85，61条)非常重要

　　A.登记造册，并向所在地县级药品监督管理部门申请销毁

　　B.县级药品监督管理部门应当自接到申请之日起5日内到场监督销毁。

　　C.医疗机构对存放在本单位的过期、损坏麻醉药品和精神药品，应当向卫生主管部门提出申请，由卫生主管部门负责监督销毁。

　　D.对依法收缴的麻醉药品和精神药品：SFDA或国务院公安部门批准用于科学研究外，应当依照国家有关规定予以销毁。

　　2、处方保存期满后(处方管理办法，P127，50条)

　　A.经医疗机构主要负责人批准

　　B.登记备案

　　C.方可销毁

　　3、《药品召回管理办法》规定：药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当(P156，6条)

　　A.立即停止销售或者使用该药品

　　B.通知药品生产企业或者供货商

　　C.并向药品监督管理部门报告

　　4、药师经处方审核后认为(P126，36、40条)

　　A 存在用药不适宜时，应当①告知处方医师;②请其确认或者重新开具处方。

　　B 发现严重不合理用药或用药错误，应当①拒绝调剂;②告知处方医师;③应当记录;④按有关规定报告。

　　C 对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂。

　　5、医疗机构临床科室发现药品不良反应、用药错误和药品损害事件后，应当①积极救治患者;②立即向药学部门报告;③做好观察与记录;④按规定立即向所在地县级卫生行政部门报告。(医疗机构药事管理规定，P194，21条)

　　6、制剂使用过程中发现的不良反应，应(P210，65条)

　　A.按《药品不良反应监测管理办法》的规定予以记录

　　B.填表上报

　　C.保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少一年备查

　　7、医疗机构应当加强质量监测(医疗机构药品监督管理办法(试行)，P198，22条)

　　A 发现假药、劣药，应当①立即停止使用;②就地封存并妥善保管;③及时向所在地药品监督管理部门报告;④药品监督管理部门作出决定之前，医疗机构不得擅自处理。

　　B 发现存在安全隐患的药品，应当①立即停止使用;②通知药品生产企业或者供货商;③及时向所在地药品监督管理部门报告;④需要召回的，协助药品生产企业履行药品召回义务。

　　注意后者要和药品召回对照，《药品召回管理办法》规定：药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当(P156，6条)

　　A.立即停止销售或者使用该药品

　　B.通知药品生产企业或者供货商

　　C.并向药品监督管理部门报告

　　8、《抗菌药物临床应用管理办法》医疗机构取消药物调剂资格的情况(47条)：①未按规定审核抗菌药物处方与用药医嘱，造成严重后果的;②发现处方不适宜、超常处方等情况未进行干预且无正当理由的。

　　9、对可能危及人身、财产安全的商品和服务，应当①向消费者作出真实的说明和明确的警示;②说明和标明正确使用商品或接受服务的方法以及防止危害发生的方法。

　　对存在严重缺陷，即使正确使用仍然可能对人身、财产安全造成危害的，应当①立即向有关行政部门报告;②告知消费者;③并采取防止危害发生的措施。(消费者权益保护法，P256，18条)

　　注意两种说法的区别

　　10、药品不良反应(药品不良反应报告和监测管理办法，P132条)

　　A 药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品不良反应后，应①详细记录;②分析和处理;③填写《药品不良反应/事件报告表》并报告。(19条)

　　药品生产、经营企业和医疗机构获知或发现药品群体不良事件后，应当①立即通过电话或传真等方式报所在地县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告;②同时填写《药品群体不良事件基本信息表》;③对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》;④通过国家药品不良反应监测信息网络报告。(27条)

　　B 药品生产企业调查死亡病例需详细了解的事项(22条)：①死亡病例的基本信息;②药品使用情况;③不良反应发生及诊治情况;④15日内完成调查报告;⑤报药品生产企业所在地省级药品不良反应监测机构。

　　C 药品生产企业获知药品群体不良事件后应当：①立即开展调查;②详细了解药品群体不良事件发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况;③在7日内完成调查报告，报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构;④同时迅速开展自查，分析事件发生的原因，必要时应当暂停生产、销售、使用和召回相关药品，并报所在地省级药品监督管理部门。(29条)

　　D 药品经营企业发现药品群体不良事件，应当：①立即告知药品生产企业;②迅速开展自查;③必要时应当暂停药品销售;④并协助药品生产企业采取相关控制措施。(30条)

　　E 医疗机构发现药品群体不良事件，应当：①积极救治患者;②迅速开展临床调查;③分析事件发生的原因;④必要时可采取暂停药品使用等紧急措施。(31条)

　　F 药品生产企业对已确认发生严重不良反应的药品，应当：①通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众;②采取修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回等措施，减少了防止药品不良反应的重复发生;③对不良反应大的药品，应当主动申请注销其批准证明文件。(45条)

　　11、药品批发企业对质量可疑的药品应当：①立即采取停售措施，②并在计算机系统中锁定，③报告质量管理部门确认(2013版GSP89条)

　　12、药品批发企业对存在质量问题的药品应当采取以下措施：①存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售;②怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门;③属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理;④不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录;⑤对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施(2013版GSP89条)

　　13、药品批发企业发现已售出药品有严重质量问题，应当①立即通知购货单位停售，②追回并做好记录，③同时向药品监督管理部门报告(2013版GSP120条)

　　14、药品零售企业发现有质量疑问的药品应当①及时撤柜，②停止销售，③由质量管理人员确认和处理，④并保留相关记录(2013版GSP165条)

　　15、药品零售企业发现已售出药品有严重质量问题，应当①及时采取措施追回药品并做好记录，②同时向药品监督管理部门报告(2013版GSP180条)

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