2016年执业药师《药事管理与法规》预习资料(11)

　　>>>火爆：执业药师万题库章节课(精讲班)永久免费！

　　点击查看：2016年执业药师《药事管理与法规》预习资料汇总

　　疫苗流通和预防接种管理条例

　　1、审批主体总结

　　药品批发企业申请从事疫苗经营活动：省级药品监督管理部门(10条)

　　(1)药品零售企业不得从事疫苗经营

　　(2)审查符合条件的，在药品经营许可证上加注经或疫苗业务。

　　(3)注意从事疫苗经营活动的条件，除了10条中明确的三条外，还要加上必须是药品批发企业。

　　2、保存期限总结

　　(1)疾病预防控制机构、接种单位购进疫苗时的证明文件：超过疫苗有效期两年(17条)

　　(2)疫苗生产企业、疫苗批发企业的购销记录：超过疫苗有效期两年(18条)

　　(3)疾病预防控制机构的购进、分发、供应记录：超过疫苗有效期两年(18条)

　　麻醉药品和精神药品管理有关的审批事项

　　1.麻醉药品、一类精神药品、二类精神药品原料药生产企业

　　初步审查机构：省级药监局;批准机构：SFDA

　　二类精神药品制剂生产企业：省级药监局批准(16条)

　　2.全国性批发企业(跨省从事麻醉、一类精神药批发)：SFDA

　　局域性批发企业(本省内从事麻醉、一类精神药批发)：省级药监局

　　专门从事二类精神药批发的企业：省级药监局(24条)

　　药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务：设区的市级药品监督管理部门(31条)

　　3.全国性批发企业供应麻醉、一类精神药品给使用资格的医疗机构：医疗机构所在地省级药监局(25条)

　　区域性批发企业由于特殊地理原因，就近跨省供应麻醉、一类精神药品给使用资格的医疗机构：SFDA(跨省委托生产、跨省医疗机构调剂) (26条)

　　区域性批发企业之间因特殊情况(医疗急需、运输困难)调剂麻醉、一类精神药：调剂后2日报所在地省级局备案

　　区域性批发企业向定点生产企业购进麻醉、一类精神药：所在地省级药监局批准(27条)

　　4.医疗机构需用麻醉、一类精神药品：所在地设区的市级卫生部门，印鉴卡(36条)，需要在区域性批发企业采购

　　有制剂许可证、印鉴卡的医疗机构临床需要、市场没有供应的麻醉、精神药品配制：省级局(43条)

　　5.托运或自行运输麻醉、一类精神药：所在地省级局申领运输证明，有效期1年，52条

　　邮寄麻醉、精神药：所在地省级局出具的准予邮寄证明，54条

　　医务人员为了医疗需要携带少量麻醉药品和精神药品出入境的：省药品监督管理部门发给“携带麻醉药品和精神药品证明”。44条

　　6.邮寄麻醉药品和精神药品的具体办法：SFDA会同国务院邮政主管部门制定; 54条

　　从上述可以看出：(1)SFDA主要批原料药生产、跨省的流通，其余全是由省局来做(2)医疗机构购进、使用特殊管理药品(设区的市卫生部门)、配制特殊管理药品(省级局)(3)出现了：印鉴卡、运输证明、准予邮寄证明、携带麻醉药品和精神药品证明

关注"执业药师"官方微信第一时间获取试题、最新资讯、内部资料信息!

执业药师题库【手机题库下载】 | 微信搜索"566执业药师"

　　相关推荐：

　　关注566执业药师微信 让你轻松通过考试！

　　备考2016年执业药师需学会的3点复习方法

　　2016执业药师《药事管理与法规》习题及答案汇总