2016年执业药师《药事管理与法规》预习资料(18)

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　　使用药品名称的要求

　　(1)应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称

　　(2)院内制剂：省级行政部门审核、药品监督管理部门批准的名称。

　　(3)药品习惯名称：部公布。

　　疫苗流通和预防接种管理条例

　　1、审批主体总结

　　药品批发企业申请从事疫苗经营活动：省级药品监督管理部门(10条)

　　(1)药品零售企业不得从事疫苗经营

　　(2)审查符合条件的，在药品经营许可证上加注经或疫苗业务。

　　(3)注意从事疫苗经营活动的条件，除了10条中明确的三条外，还要加上必须是药品批发企业。

　　2、保存期限总结

　　(1)疾病预防控制机构、接种单位购进疫苗时的证明文件：超过疫苗有效期两年(17条)

　　(2)疫苗生产企业、疫苗批发企业的购销记录：超过疫苗有效期两年(18条)

　　(3)疾病预防控制机构的购进、分发、供应记录：超过疫苗有效期两年(18条)

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