2016年执业药师《药事管理与法规》预习资料(25)

　　点击查看：2016年执业药师《药事管理与法规》预习资料汇总

　　附则

　　第一百七十条　中药和天然药物、化学药品、生物制品、补充申请、再注册的申报资料和要求分别见本办法附件1、附件2、附件3、附件4、附件5，监测期的规定见附件6。

　　第一百七十一条　药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。

　　《进口药品注册证》证号的格式为：H(Z、S)+4位年号+4位顺序号;《医药产品注册证》证号的格式为：H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。

　　新药证书号的格式为：国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。

　　第一百七十二条　本办法规定由省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担的受理、补充申请的审批、再注册的审批，均属国家食品药品监督管理局委托事项。国家食品药品监督管理局还可以委托省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担药品注册事项的其他技术审评或者审批工作。

　　第一百七十三条　国家食品药品监督管理局对批准上市的药品实行编码管理。药品编码管理的规定另行制定。

　　第一百七十四条　麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的注册申请，除按照本办法的规定办理外，还应当符合国家的其他有关规定。

　　第一百七十五条　实施批准文号管理的中药材、中药饮片以及进口中药材的注册管理规定，由国家食品药品监督管理局另行制定。

　　第一百七十六条　药品技术转让和委托生产的办法另行制定。

　　第一百七十七条　本办法自2007年10月1日起施行。国家食品药品监督管理局于2005年2月28日公布的《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第17号)同时废止。

　　注册分类及说明

　　(一)注册分类

　　1。未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。

　　2。新发现的药材及其制剂。

　　3。新的中药材代用品。

　　4。药材新的药用部位及其制剂。

　　5。未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。

　　6。未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。

　　7。改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。

　　8。改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。

　　9。仿制药。

　　(二)说明

　　注册分类1～6的品种为新药，注册分类7、8按新药申请程序申报。

　　1。“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取得到的天然的单一成份及其制剂，其单一成份的含量应当占总提取物的90%以上。

　　2。“新发现的药材及其制剂”是指未被国家药品标准或省、自治区、直辖市地方药材规范(统称“法定标准”)收载的药材及其制剂。

　　3。“新的中药材代用品”是指替代国家药品标准中药成方制剂处方中的毒性药材或处于濒危状态药材的未被法定标准收载的药用物质。

　　4。“药材新的药用部位及其制剂”是指具有法定标准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。

　　5。“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从单一植物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类成份组成的有效部位及其制剂，其有效部位含量应占提取物的50%以上。

　　6。“未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂”包括：

　　6。1中药复方制剂;

　　6。2天然药物复方制剂;

　　6。3中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂。

　　中药复方制剂应在传统医药理论指导下组方。主要包括：来源于古代经典名方的中药复方制剂、主治为证候的中药复方制剂、主治为病证结合的中药复方制剂等。

　　天然药物复方制剂应在现代医药理论指导下组方，其适应症用现代医学术语表述。

　　中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂包括中药和化学药品，天然药物和化学药品，以及中药、天然药物和化学药品三者组成的复方制剂。

　　7。“改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂”是指不同给药途径或吸收部位之间相互改变的制剂。

　　8。“改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂”是指在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂。

　　9。“仿制药”是指注册申请我国已批准上市销售的中药或天然药物。

关注"执业药师"官方微信第一时间获取试题、最新资讯、内部资料信息!

执业药师题库【手机题库下载】 | 微信搜索"566执业药师"

　　相关推荐：

　　2016年执业药师重大变化解读及如何备考

　　历年执业药师考试真题及答案下载|题库估分汇总

　　关注考试吧执业医师考试微信 让你轻松通过考试！

　　2016年执业药师《药事管理与法规》专项试题汇总