2016年执业药师《药事管理与法规》辅导精华(10)

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　　野生药材资源保护管理

　　国务院发布《野生药材资源保护管理条例》

　　一、《野生药材资源保护管理条例》的适用范围和原则△

　　适用范围：在我国境内采猎、经营野生药材的任何单位和个人。

　　原则：国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养。

　　二、国家重点保护的野生药材物种的三级管理★☆△

　　一级【濒危稀有物种】保护野生药材物种-指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。

　　包括4种：(虎骨)、豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)。

　　二级【衰竭重要物种】保护野生药材物种-指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种;

　　包括17种：鹿茸(马鹿)、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭。

　　【一马①牧草射蟾②涂，二黄③双蛤④穿厚杜⑤。三蛇⑥狂饮熊人血⑦，虎豹羚羊梅花鹿⑧】

　　注：①马：马鹿茸。②草射蟾：甘草、麝香、蟾酥。③二黄：黄连、黄柏。④双蛤：蛤蚧、蛤蟆油。⑤穿厚杜：穿山甲片、厚朴、杜仲。⑥三蛇：蕲蛇、乌梢蛇、金钱白花蛇。⑦熊人血：人参、熊胆、血竭。⑧虎豹羚羊梅花鹿：指4种一级保护野生药材品种虎骨、豹骨、羚羊角、梅花鹿茸。

　　三级【严重减少常用物种】保护野生药材物种-指资源严重减少的主要常用野生药材物种。

　　包括22种：川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。

　　【紫薇丰萸①赠猪肉②，川味黄连③送石斛。荆诃刺秦④赴远东⑤，胆⑥大心细⑦也难活⑧】

　　注：①紫薇丰萸：紫草、阿魏、防风、山茱萸。②猪肉：猪苓、肉苁蓉。③川味黄连：川(伊)贝母、五味子、胡黄连、黄芩、连翘。④荆诃刺秦：蔓荆子、诃子、刺五加、秦艽。⑤远东：远志、天冬。⑥胆：龙胆(草)。⑦细：细辛。⑧活：羌活。

　　药品包装的管理

　　1. 直接接触药品包装材料和容器

　　(1) 必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。

　　(2) 必须经过批准 药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。

　　(3) 不合格停止使用 对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。

　　2.药品包装、标签、说明书

　　(1)药品包装 必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书。必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。

　　(2)药品标签或者说明书上必须注明的内容【不良禁忌两期名，两批注意分两用】：药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应证或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。

　　(3)药品标签必须印有规定的标志的药品有【毒麻精放外OTC】：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药。

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