2016年执业药师《药事管理与法规》辅导精华(12)

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　　中药保护品种的范围、等级划分

　　受保护的中药品种，必须是列入国家药品标准的品种。

　　中药一级保护品种的保护期限分别为30、20、10年;二级保护品种的保护期限为7年。

　　1.申请中药一级保护品种应具备的条件：

　　①对特定疾病有特殊疗效的;

　　②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品;

　　③用于预防和治疗特殊疾病的。

　　2.申请中药二级保护品种应具备的条件：

　　①符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种;

　　②对特定疾病有显著疗效的;

　　③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。

　　麻醉药品和精神药品管理有关的审批事项

　　1.麻醉药品、一类精神药品、二类精神药品原料药生产企业

　　初步审查机构：省级药监局;批准机构：SFDA

　　二类精神药品制剂生产企业：省级药监局批准(16条)

　　2.全国性批发企业(跨省从事麻醉、一类精神药批发)：SFDA

　　局域性批发企业(本省内从事麻醉、一类精神药批发)：省级药监局

　　专门从事二类精神药批发的企业：省级药监局(24条)

　　药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务：设区的市级药品监督管理部门(31条)

　　3.全国性批发企业供应麻醉、一类精神药品给使用资格的医疗机构：医疗机构所在地省级药监局(25条)

　　区域性批发企业由于特殊地理原因，就近跨省供应麻醉、一类精神药品给使用资格的医疗机构：SFDA(跨省委托生产、跨省医疗机构调剂) (26条)

　　区域性批发企业之间因特殊情况(医疗急需、运输困难)调剂麻醉、一类精神药：调剂后2日报所在地省级局备案

　　区域性批发企业向定点生产企业购进麻醉、一类精神药：所在地省级药监局批准(27条)

　　4.医疗机构需用麻醉、一类精神药品：所在地设区的市级卫生部门，印鉴卡(36条)，需要在区域性批发企业采购

　　有制剂许可证、印鉴卡的医疗机构临床需要、市场没有供应的麻醉、精神药品配制：省级局(43条)

　　5.托运或自行运输麻醉、一类精神药：所在地省级局申领运输证明，有效期1年，52条

　　邮寄麻醉、精神药：所在地省级局出具的准予邮寄证明，54条

　　医务人员为了医疗需要携带少量麻醉药品和精神药品出入境的：省药品监督管理部门发给“携带麻醉药品和精神药品证明”。44条

　　6.邮寄麻醉药品和精神药品的具体办法：SFDA会同国务院邮政主管部门制定; 54条

　　从上述可以看出：(1)SFDA主要批原料药生产、跨省的流通，其余全是由省局来做(2)医疗机构购进、使用特殊管理药品(设区的市卫生部门)、配制特殊管理药品(省级局)(3)出现了：印鉴卡、运输证明、准予邮寄证明、携带麻醉药品和精神药品证明

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