2016执业药师《药事管理与法规》章节梳理(7)

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第二节 药品质量和药品质量监督检验

　　一、我国药品质量管理规范的名称、制定目的和适用范围

　　1.《药物非临床研究质量管理规范》：简称GLP，非临床研究必须遵守的规范。

　　制定目的：为提高药物非临床研究的质量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性，保障人民用药安全，并与国际上的新药管理相接轨。它是为申请药品注册而进行的非临床研究必须遵守的规定。药物非临床研究是指为评价药物安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验。

　　2.《药物临床研究质量管理规范》：简称GCP

　　它是进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验时必须遵守的规定。

　　制定目的：为了保证药物临床试验过程的规范，结果科学可靠、保护受试者的权益并保障其安全。

　　药物临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的药物系统性研究，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。

　　3.《药品生产质量管理规范》：简称GMP，是在药品生产过程实施质量管理，保证生产出优质药品的系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。是世界药品市场的“准入证”。

　　制定目的是指导药品生产企业规范生产，保证生产合格产品。

　　4.《药品经营质量管理规范》：简称GSP

　　制定目的：

　　①控制和保证药品的安全性、有效性、稳定性;

　　②控制和保证假药、劣药及一切不合格不合法的药品不进入流通领域，不到使用者手中;

　　③做到按质、按量、按期、按品种、以合理的价格满足医疗保健的需要。

　　GSP是药品经营企业质量管理的基本准则，适用范围是中国境内经营药品的专营或兼营企业。

　　5.《中药材生产质量管理规范(试行)》：简称GAP，是对中药材生产全过程进行规范化的质量管理制度。

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