2016执业药师《药事管理与法规》章节梳理(24)

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第八节 法律责任

　　违反《药品管理法》应承担的法律责任有三种：刑事责任、民事责任和行政责任。

　　1.无证生产、销售药品的处罚【取缔、罚、没、刑】

　　(1)依法予以取缔。

　　(2)没收违法生产、销售的药品和违法所得(包括生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备)。

　　(3)并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品，下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款。

　　(4)构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　2.生产、销售假药的处罚【罚、没、停、吊、刑】

　　(1)没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。

　　(2) 有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿。

　　(3) 情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。

　　(4) 构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　3.生产、销售劣药的处罚【罚、没、停、吊、刑】

　　(1)没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款。

　　(2) 情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。

　　(3) 构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　4.对有关人员的处罚：从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。

　　知道或应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　5.未实施有关质量管理规范的处罚：药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施GMP、 GSP、GLP、GCP的，给予警告，责令限期改正;逾期不改正的，责令停产，停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。

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