2016执业药师《药事管理与法规》章节梳理(28)

　　3.在销售前或者进口时应当按照规定进行检验或者审核批准的生物制品

　　(1)范围：疫苗、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品。

　　(2)由国务院药品监督管理部门指定药品检验机构检验(检验不合格或者未获批准的，不得销售或者进口)。

　　4.药品的再评价

　　国家药监局对已批准生产、销售的药品进行再评价，根据再评价的结果，可以采取责令修改说明书，暂停生产、销售和使用的措施;对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件。

　　5.药品批准文号管理、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》及有效期

　　(1)批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为5年;期满前6个月申请再注册。

　　(2)实施批准文号管理的中药材：对集中规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理。

　　(3)未申请再注册的、经审查不符合注册规定的：注销药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

　　6.非药品不得宣传的内容：不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传;但是，法律、行政法规另有规定的除外。

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