2016执业药师《药事管理与法规》章节梳理(39)

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第二节 种植、实验研究和生产

　　1、总量控制：国家根据麻醉药品和精神药品的医疗、国家储备和企业生产所需原料的需要确定需求总量，对麻醉药品药用原植物的种植、麻醉药品和精神药品的生产实行总量控制。

　　国务院药品监督管理部门根据麻醉药品和精神药品的需求总量制定年度生产计划。

　　国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门根据麻醉药品年度生产计划，制定麻醉药品药用原植物年度种植计划。

　　2、开展麻醉药品和精神药品实验研究活动应当具备下列条件，并经国务院药品监督管理部门批准：

　　(一)以医疗、科学研究或者教学为目的;

　　(二)有保证实验所需麻醉药品和精神药品安全的措施和管理制度;

　　(三)单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。

　　3、定点生产制度：国家对麻醉药品和精神药品实行 定点生产制度。麻醉药品药用原植物种植企业由国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门共同确定，其他单位和个人不得种植麻醉药品药用原植物。

　　麻醉药品和精神药品的定点生产企业应当具备下列条件：

　　(一)有药品生产许可证;

　　(二)有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件;

　　(三)有符合规定的麻醉药品和精神药品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施;

　　(四)有通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力;

　　(五)有保证麻醉药品和精神药品安全生产的管理制度;

　　(六)有与麻醉药品和精神药品安全生产要求相适应的管理水平和经营规模;

　　(七)麻醉药品和精神药品生产管理、质量管理部门的人员应当熟悉麻醉药品和精神药品管理以及有关禁毒的法律、行政法规;

　　(八)没有生产、销售假药、劣药或者违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为;

　　(九)符合国务院药品监督管理部门公布的麻醉药品和精神药品定点生产企业数量和布局的要求。

　　定点生产企业生产麻醉药品和精神药品，应当依照药品管理法的规定取得药品批准文号。

　　4、麻精药品定点企业的批准

　　①从事麻醉药品、第一类精神药品生产以及第二类精神药品原料药生产的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门初步审查，由国务院药品监督管理部门批准;

　　②从事第二类精神药品制剂生产的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。

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