2016执业药师《药事管理与法规》章节笔记(4)

第二节 疫苗流通

　　(一)从事疫苗经营活动的条件、审批主体和许可

　　1.从事疫苗经营活动的条件

　　(1)药品批发企业申请从事疫苗经营活动的，应当具备下列条件：

　　①具有从事疫苗管理的专业技术人员;

　　②具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具;

　　③具有符合疫苗储存、运输管理规范的管理制度。

　　(2)药品零售企业不得从事疫苗经营活动。

　　2.从事疫苗经营活动的审批主体和许可

　　药品批发企业经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，在其药品经营许可证上加注经营疫苗的业务，可以经营疫苗。

　　(二)第一类疫苗的供应和限制

　　疫苗生产企业或者疫苗批发企业应当按照政府采购合同的约定，向省级疾病预防控制机构或者其指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗，不得向其他单位或者个人供应。

　　(三)纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装标注要求

　　疫苗生产企业、疫苗批发企业应当在其供应的纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置，标明“免费”字样以及国务院卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。

　　(四)第二类疫苗销售和供应的范围和限制

　　1.疫苗生产企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业销售本企业生产的第二类疫苗。

　　2.疫苗批发企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、其他疫苗批发企业销售第二类疫苗。

　　3.县级疾病预防控制机构可以向接种单位供应第二类疫苗

　　设区的市级以上疾病预防控制机构不得直接向接种单位供应第二类疫苗。

　　(五)购进、销售疫苗的证明文件

　　1.疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章;疫苗批发企业经营进口疫苗的，还应当提供进口药品通关单复印件，并加盖企业印章。

　　2.疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当向疫苗生产企业、疫苗批发企业索取前款规定的证明文件，并保存至超过疫苗有效期2年备查。

　　(六)购销记录和保存期限

　　1.疫苗生产企业、疫苗批发企业应当依照药品管理法和国务院药品监督管理部门的规定，建立真实、完整的购销记录，并保存至超过疫苗有效期2年备查。

　　2.疾病预防控制机构应当依照国务院卫生主管部门的规定，建立真实、完整的购进、分发、供应记录，并保存至超过疫苗有效期2年备查。

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