2016执业药师《药事管理与法规》章节笔记(13)

第二节 报告

　　(一)报告要求

　　药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。

　　1.单位的报告要求

　　药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专(兼)职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。

　　2.省级药品不良反应经检测中心的报告要求

　　省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心，应每季度向国家药品不良反应监测中心报告所收集的一般不良反应报告;

　　对新的或严重的不良反应报告应当进行核实，并于接到报告之日起3日内报告，同时抄报本省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局和卫生厅(局);

　　每年向国家药品不良反应监测中心报告所收集的定期汇总报告。

　　3.国家药品不良反应监测中心的报告要求

　　国家药品不良反应监测中心应每半年向国家食品药品监督管理局和卫生部报告药品不良反应监测统计资料，其中新的或严重的不良反应报告和群体不良反应报告资料应分析评价后及时报告。

　　(二)新药、进口药品不良反应的报告范围及要求

　　1.新药的报告范围及要求

　　新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应;

　　新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。

　　药品生产企业除按第十三条规定报告外，还应以《药品不良反应/事件定期汇总表》的形式进行年度汇总后，向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告。对新药监测期内的药品，每年汇总报告一次;对新药监测期已满的药品，在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次。

　　2.进口药品的报告

　　进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应，每年汇总报告一次;

　　进口满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应，每5年汇总报告一次。

　　进口药品在其他国家和地区发生新的或严重的不良反应，代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起一个月内报告国家药品不良反应监测中心。

　　(三)单位及个人发现药品不良反应的报告程序与规定

　　1.单位发现群体不良反应的报告

　　药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应，应立即向所在地的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局、卫生厅(局)以及药品不良反应监测中心报告。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局应立即会同同级卫生厅(局)组织调查核实，并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家药品不良反应监测中心报告。

　　2.个人发现新的或严重的不良反应的报告

　　个人发现药品引起的新的或严重的不良反应，可直接向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心或(食品)药品监督管理局报告。

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