2016执业药师《药事管理与法规》章节笔记(17)

第四节 卫生

　　(1)洁净室(区)卫生管理要求

　　①更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室产生不良影响。

　　②工作服的选材、式样及穿戴方法应与生产操作和空气洁净度级别要求相适应，并不得混用。

　　③洁净室(区)仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。

　　④进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。

　　⑤洁净室(区)应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。

　　(2)药品生产人员的健康规定

　　直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。

　　传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。

第五节 文件

　　(一)产品生产管理文件种类

　　1.生产工艺规程

　　2.岗位操作法或标准操作规程

　　3.批生产记录

　　(二)产品质量管理文件种类

　　1.药品的申请和审批文件;

　　2.物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程;

　　3.产品质量稳定性考察;

　　4.批检验记录。

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