2016执业药师《药事管理与法规》章节笔记(18)

第七节 质量管理部门的主要职责

　　1.制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度;

　　2.制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或对照品)、滴定液、培养基、实验动物等管理办法;

　　3.决定物料和中间产品的使用;

　　4.审核成品发放前批生产记录，决定成品发放;

　　5.审核不合格品处理程序;

　　6.对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告;

　　7.监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数;

　　8.评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据;

　　9.制定质量管理和检验人员的职责。

第八节 产品销售与收回

　　(一)销售记录的内容及保存期限

　　1. 内容

　　销售记录内容应包括：品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期。

　　2. 保存期限

　　销售记录应保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，其销售记录应保存三年。

　　(二)药品退货和收回记录的内容

　　药品退货和收回记录内容应包括：品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因及日期、处理意见。

　　(三)有质量问题退货和收回的药品的销毁程序

　　因质量原因退货和收回的药品制剂，应在质量管理部门监督下销毁，涉及其他批号时，应同时处理。

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