2016执业药师《药事管理与法规》章节笔记(19)

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药品生产质量管理规范附录

第一节 总则

　　(一)药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分级别

　　药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分为四个级别：百级、万级、十万级、三十万级

　　(二)洁净室(区)的管理要求

　　(1)洁净室(区)内人员数量应严格控制。其工作人员(包括维修、辅助人员)应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核;对进入洁净室(区)的临时外来人员应进行指导和监督。

　　(2)洁净室(区)与非洁净室(区)之间必须设置缓冲设施，人、物流走向合理。

　　(3)100级洁净室(区)内不得设置地漏，操作人员不应裸手操作，当不可避免时，手部应及时消毒。

　　(4)10，000级洁净室(区)使用的传输没备不得穿越较低级别区域。

　　(5)100，000级以上区域的洁净工作服应在洁净室(区)内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌。

　　(6)洁净室(区)内设备保温层表面应平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落。

　　(7)洁净室(区)内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，卫生工具要存放于对产品不造成污染的指定地点，并应限定使用区域。

　　(8)洁净室(区)在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定，应定期监控动态条件下的洁净状况。

　　(9)洁净室(区)的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染。

　　(10)空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。

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