2016执业药师《药事管理与法规》章节笔记(19)

第二节 无菌药品

　　(一)无菌药品生产环境的空气洁净度级别要求

　　(1)最终灭菌药品：

　　100级或l0，000级监督下的局部100级：大容量注射剂(≥50毫升)的灌封。

　　10，000级：注射剂的稀配、滤过;小容量注射剂的灌封;直接接触药品的包装材料的最终处理。

　　100，000级：注射剂浓配或采用密闭系统的稀配。

　　(2)非最终灭菌药品：

　　100级或l0，000级背景下局部l00级：灌装前不需除菌滤过的药液配制;注射剂的灌封、分装和压塞;直接接触药品的包装材料最终处理后的暴露环境。

　　10，000级：灌装前需除菌滤过的药液配制。

　　100，000级：轧盖，直接接触药品的包装材料最后一次精洗的最低要求。

　　(3)其他无菌药品：

　　10，000级：供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装。

　　(二)批的划分原则

　　(1)大、小容量注射剂以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批。

　　(2)粉针剂以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。

　　(3)冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。

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