2016执业药师《药事管理与法规》章节笔记(19)

第三节 非无菌药品

　　(一)非无菌药品生产环境空气洁净度级别的最低要求

　　(1)100，000级：非最终灭菌口服液体药品的暴露工序;深部组织创伤外用药品、眼用药品的暴露工序;除直肠用药外的腔道用药的暴露工序。

　　(2)300，000级：最终灭菌口服液体药品的暴露工序;口服固体药品的暴露工序;表皮外用药品暴露工序;直肠用药的暴露工序。

　　(3)直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序洁净度级别应与其药品生产环境相同。

　　(二)批的划分原则

　　(1)固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。

　　(2)液体制剂以灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。

　　器具和包装材料最后一次洗涤用水应符合纯

第四节 中药制剂批的划分原则

　　(1)固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。如采用分次混合，经验证，在规定限度内所生产一定数量的均质产品为一批。

　　(2)液体制剂、膏滋、浸膏、流浸膏等以灌装(封)前经同一台混合设备最后一次混合的药液所生产的均质产品为一批。

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