2016执业药师《药事管理与法规》章节笔记(20)

第二节 药品安全隐患的调查与评估

　　(一)调查与评估的主体

　　药品生产企业应当对药品可能存在的安全隐患进行调查。

　　(二)药品召回分级

　　根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：

　　1.一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的;

　　2.二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的;

　　3.三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

第三节 召回的情形、组织实施、效果评价

　　(一)主动召回的情形

　　药品生产企业应当对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，应当决定召回。

　　(二)组织实施

　　1.调查评估

　　2.制定召回计划及实施

　　3.通知和报告

　　一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

　　4.调查评价报告和召回计划的提交

　　药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内 ，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当将收到一级药品召回的调查评估报告和召回计划报告国家食品药品监督管理局。

　　5.召回计划变更的报告

　　6.召回进展情况的报告

　　药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日 ，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品召回进展情况。

　　7.召回药品处理的记录和销毁

　　8.召回效果评价和总结报告的提交

　　药品生产企业在召回完成后，应当对召回效果进行评价，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交药品召回总结报告。

　　(三)效果评价

　　1.召回效果评价和结论通知

　　省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自收到总结报告之日起10日内对报告进行审查，并对召回效果进行评价，必要时组织专家进行审查和评价。审查和评价结论应当以书面形式通知药品生产企业。

　　2.重新召回或者扩大召回范围

　　经过审查和评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，药品监督管理部门应当要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围。

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