2016执业药师《药事管理与法规》章节笔记(20)

第四节 召回的情形、组织实施、后续处理

　　(一)责令召回的情形

　　药品监督管理部门经过调查评估，认为存在本办法第四条所称的安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，应当责令药品生产企业召回药品。

　　(二)组织实施

　　1.责任召回主题和对象

　　药品监督管理部门责令药品生产企业召回药品，必要时，药品监督管理部门可以要求药品生产企业、经营企业和使用单位立即停止销售和使用该药品。

　　2.制定、提交召回计划及实施

　　药品生产企业在收到责令召回通知书后，应当按照本办法第十六条、第十七条的规定通知药品经营企业和使用单位，制定、提交召回计划，并组织实施。

　　3.报告召回情况和进行后续处理

　　药品生产企业应当向药品监督管理部门报告药品召回的相关情况，进行召回药品的后续处理。

　　(三)后续处理

　　1.召回总结报告审查和效果评价

　　药品监督管理部门应当对药品生产企业提交的药品召回总结报告进行审查，并对召回效果进行评价。

　　2.重新召回或扩大召回范围

　　经过审查和评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，药品监督管理部门可以要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围。

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