2016执业药师《药事管理与法规》章节笔记(21)

第二节 《药品经营许可证》的变更与换发

　　1. 变更类别

　　《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。

　　2. 许可事项的变更

　　许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。

　　登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。

第三节 监督检查

　　1. 注销《药品经营许可证》的情形

　　①《药品经营许可证》有效期届满未换证的;

　　②药品经营企业终止经营药品或者关闭的;

　　③《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的;

　　④不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的;

　　⑤法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。

　　2. 《药品经营许可证》证书的管理

　　①应当载明的内容

　　《药品经营许可证》应当载明企业名称、法定代表人或企业负责人姓名、经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址、《药品经营许可证》证号、流水号、发证机关、发证日期、有效期限等项目。

　　②正本与副本

　　《药品经营许可证》包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。

　　③遗失与补发

　　企业遗失《药品经营许可证》，应立即向发证机关报告，并在发证机关指定的媒体上登载遗失声明。发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按原核准事项补发《药品经营许可证》。

　　④缴销

　　企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销。发证机关吊销或者注销、缴销《药品经营许可证》的。应当及时通知工商行政管理部门，并向社会公布。

　　⑤建档保存

　　发证机关应建立《药品经营许可证》发证、换证、监督检查、变更等方面的工作档案，并在每季度上旬将《药品经营许可证》的发证、变更等情况报上一级(食品)药品监督管理部门(机构)。对因变更、换证、吊销、缴销等原因收回、作废的《药品经营许可证》，应建档保存5年。

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