2016执业药师《药事管理与法规》章节笔记(22)

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药品经营质量管理规范

第一节 药品批发的质量管理

　　(1)药品批发企业主要负责人的质量责任

　　企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营药品的质量负领导责任。

　　(2)质量管理机构及其职能

　　企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。

　　(3)药品批发企业主要负责人、质量负责人、质量管理机构负责人及质管、质检人员的资质

　　企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。

　　企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量管理工作。

　　企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称，并能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。

　　企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有药学或相关专业的学历，或者具有药学专业技术职称，经专业培训并考核合格后持证上岗。

　　(4)直接接触药品人员的健康要求及管理

　　(5)仓库设施、设备要求

　　①保持药品与地面之间有一定距离的设备。

　　②避光、通风和排水的设备。

　　③检测和调节温、湿度的设备。

　　④防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。

　　⑤符合安全用电要求的照明设备。

　　⑥适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。

　　(6)购进药品应符合的条件

　　①合法企业所生产或经营的药品。

　　②具有法定的质量标准。

　　③除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。

　　④包装和标识符合有关规定和储运要求。

　　⑤中药材应标明产地。

　　(7)进货合同、购药记录、质量评审

　　签订进货合同应明确质量条款。

　　购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购货记录按规定保存。

　　企业每年应对进货情况进行质量评审。

　　(8)药品质量验收要求

　　①严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收。

　　②验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。

　　③验收抽取的样品应具有代表性。

　　④验收应按有关规定做好验收记录。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

　　⑤验收首营品种，还应进行药品内在质量的检验。

　　⑥验收应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成。

　　(9)仓库保管员收货程序要求

　　仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。

　　对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收并报告企业有关部门处理

　　(10)药品储存要求

　　①药品按温、湿度要求储存于相应的库中。

　　②在库药品均应实行色标管理。

　　③搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图示标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度，定期翻垛。

　　④药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有植应的间距或隔离措施。

　　⑤药品应按批号集中堆放。有效期的药品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志。

　　⑥药品与非药品、内用药与外用药、、处方药与非处方药之间应分开存放;易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。

　　⑦麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录。

　　(11)养护工作的主要职责

　　①指导保管人员对药品进行合理储存。

　　②检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行仓间温、湿度等管理。

　　③对库存药品进行定期质量检查，并做好检查记录。

　　④对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护。

　　⑤对由于异常原因可能出现质量问题的药品和在库时间较长的中药材，应抽样送检。

　　⑥对检查中发现的问题及时通知质量管理机构复查处理。

　　⑦定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。

　　⑧负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器：仓库在用计量仪器及器具等的管理工作。

　　⑨建立药品养护档案。

　　(12)出库原则与管理制度

　　☆出库原则

　　药品出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。

　　△管理制度

　　①药品出库应进行复核和质量检查。麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品应建立双人核对制度。

　　②药品出库应做好药品质量跟踪记录，以保证能快速、准确地进行质量跟踪。记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

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