2016执业药师《药事管理与法规》章节笔记(23)

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药品经营质量管理规范实施细则

第一节 药品批发和零售连锁的质量管理

　　(一)质量领导组织的组成

　　药品批发和零售连锁企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。

　　(二)质量管理机构及下设组织、质量管理机构的主要职责

　　1.质量管理机构下设质量管理组、质量验收组。批发企业和直接从工厂进货的零售连锁企业还应设置药品检验室。批发和零售连锁企业应按经营规模设立养护组织。

　　2.药品批发和零售连锁企业质量管理机构的主要职能

　　①贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章;

　　②起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行;

　　③负责首营企业和首营品种的质量审核;

　　④负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案;

　　⑤负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告;

　　⑥负责药品的验收和检验，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作;

　　⑦负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督;

　　⑧收集和分析药品质量信息;

　　⑨协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训;

　　⑩其他相关工作。

　　(三)企业质量管理负责人及质量管理机构负责人和质管、质检人员的资质

　　1.药品批发和零售连锁企业质量管理工作的负责人

　　①大中型企业应具有主管药师(含主管药师、主管中药师)或药学相关专业(指医学、生物、化学等专业，下同)、工程师(含)以上的技术职称

　　②小型企业应具有药师(含药师、中药师)或药学相关专业助理工程师(含)以上的技术职称。

　　③跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人，应是执业药师。

　　2.药品批发和零售连锁企业质量管理机构的负责人

　　①大中型企业应具有执业药师或主管药师(含主管药师、主管中药师)或药学相关专业(指医学、生物、化学等专业，下同)、工程师(含)以上的技术职称

　　②小型企业应具有执业药师或药师(含药师、中药师)或药学相关专业助理工程师(含)以上的技术职称。

　　3.药品批发和零售连锁企业药品检验部门的负责人

　　①大中型企业应具有主管药师(含主管药师、主管中药师)或药学相关专业(指医学、生物、化学等专业，下同)、工程师(含)以上的技术职称

　　②小型企业应具有药师(含药师、中药师)或药学相关专业助理工程师(含)以上的技术职称。

　　4.药品批发和零售连锁企业从事质量管理和检验工作的人员

　　①应具有药师(含药师、中药师)以上技术职称，或者具有中专(含)以上药学或相关专业的学历。

　　②以上人员应经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格后，取得岗位合格证书方可上岗。

　　从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。

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