2016执业药师《药事管理与法规》章节笔记(23)

　　(十)质量验收及包装、标识检查内容

　　1.药品质量验收，包括药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查。

　　2.包装、标识主要检查以下内容：

　　①每件包装中，应有产品合格证。

　　②药品包装的标签和所附说明书上，有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等;标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。

　　③特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语;非处方药的包装有国家规定的专有标识。

　　④进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。

　　进口药品应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件;进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件;进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。

　　⑤中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位;中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。

　　(十一)验收记录

　　验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。验收记录按《规范》第三十五条要求保存。

　　(十二)退回药品及特殊管理药品的验收

　　1.对销后退回的药品，验收人员按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。

　　2.对特殊管理的药品，应实行双人验收制度。

　　(十三)药品储存堆垛要求

　　1.药品储存时，应有效期标志。

　　2.药品堆垛应留有一定距离。药品与墙、屋顶(房梁)的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。

　　(十四)色标、近效期药品的管理

　　药品储存应实行色标管理。其统一标准是：

　　1.待验药品库(区)、退货药品库(区)为黄色;

　　2.合格药品库(区)、零货称取库(区)、待发药品库(区)为绿色;

　　3.不合格药品库(区)为红色。

　　对近效期药品，应按月填报效期报表。

　　(十五)退货及不合格药品的管理

　　1.对销后退回的药品，凭销售部门开具的退货凭证收货，存放于退货药品库(区)，由专人保管并做好退货记录。退货记录应保存3年。

　　2.经验收合格的药品，由保管人员记录后方可存入合格药品库(区);不合格药品由保管人员记录后放入不合格药品库(区)。

　　(十六)销售记录、内容及保存期限

　　药品批发企业应按规定建立药品销售记录，记载药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等项内容。

　　销售记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

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