2016执业药师《药事管理与法规》章节笔记(28)

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医疗机构制剂注册管理办法(试行)

第一节 申报与审批

　　(一)不得作为医疗机构制剂申报的品种

　　1.市场上已有供应的品种;

　　2.含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种;

　　3.除变态反应原外的生物制品;

　　4.中药注射剂;

　　5.中药、化学药组成的复方制剂;

　　6.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品;

　　7.其他不符合国家有关规定的制剂。

　　(二)医疗机构制剂注册批件及批准文号格式

　　X药制字H(Z)+4位年号+4位流水号。

　　x-省、自治区、直辖市简称，H-化学制剂，Z-中药制剂。

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