2016执业药师《药事管理与法规》章节笔记(28)

第二节 补充申请与再注册

　　(一)批准文号的有效期及补充申请

　　医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请，报送有关资料。

　　医疗机构配制制剂，应当严格执行经批准的质量标准，并不得擅自变更工艺、处方、配制地点和委托配制单位。需要变更的，申请人应当提出补充申请，报送相关资料，经批准后方可执行。

　　(二)撤销批准文号的情形及其管理

　　1.市场上已有供应的品种;

　　2.按照本办法应予撤销批准文号的：

　　3.未在规定时间内提出再注册申请的;

　　4.其他不符合规定的。

第三节 监督管理

　　用非正当手段取得批准证明文件的处罚

　　提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件的，法律责任包括：

　　1.省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对该申请不予受理，对申请人给予警告，一年内不受理其申请;

　　2.已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款。

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