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2016执业药师《药事管理与法规》章节笔记(30)

来源：考试吧　2016-06-27 10:20:40　【要考试，上考试吧！】　执业药师万题库

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考试吧整理了“2016年执业药师《药事管理与法规》章节笔记”，希望能给考生的备考带来帮助，更多内容请关注“566执业药师”微信，或考试吧执业药师考试网。

　　点击查看：2016执业药师《药事管理与法规》章节笔记汇总

医疗机构制剂配制监督管理办法

第一节《医疗机构制剂许可证》的管理

　　(一)许可证的项目内容

　　《医疗机构制剂许可证》是医疗机构配制制剂的法定凭证，应当载明证号、医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、制剂室负责人、配制范围、注册地址、配制地址、发证机关、发证日期、有效期限等项目。

　　其中由(食品)药品监督管理部门核准的许可事项为：制剂室负责人、配制地址、配制范围、有效期限。

　　(二)许可证变更事项分类

　　《医疗机构制剂许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。

　　许可事项变更是指制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更

　　登记事项变更是指医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等事项的变更

第二节 “医院”类别医疗机构中药制剂委托配制的管理

　　中药制剂委托配制的资质

　　经省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，可以委托本省、自治区、直辖市内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业配制制剂。

　　委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。

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