2016执业药师《药事管理与法规》章节笔记(31)

第二节 药品说明书

　　(一)药品说明书的内容

　　1.药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。

　　2.药品说明书应当列出全部活性成份或者初方中的全部中药药味。

　　3.注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。

　　(二)使用专用词汇表述的内容

　　药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。

　　(三)不良反应信息的注明

　　药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。

　　(四)修改说明书的有关规定

　　药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请。

　　根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书。

　　药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门，并按要求及时使用修改后的说明书和标签。

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